摘要：本文從定量噴霧劑的裝置特點出發(fā)，分析闡述了在定量噴霧劑在進行每噴主藥含量的質(zhì)量控制操作中應(yīng)關(guān)注的一些注意事項。
關(guān)鍵詞：噴霧劑、質(zhì)量控制

    在審評一個鼻用噴霧劑的過程中，筆者發(fā)現(xiàn)申報單位在檢查每噴主藥含量時，由于對定量噴霧泵的結(jié)構(gòu)缺乏充分了解，而采用了錯誤的操作方法。我們知道，定量噴霧劑采用特殊裝置給藥，其中定量噴霧泵是關(guān)鍵部件，所以一種合理可行的操作方法要符合定量噴霧泵的結(jié)構(gòu)特點。實際上，中國藥典2005年版二部附錄I L對噴霧劑的質(zhì)控內(nèi)容和要求作出了較為明確的規(guī)定，但在研發(fā)過程中，可能由于對噴霧泵的結(jié)構(gòu)特點不熟悉或者照藥典要求執(zhí)行存在難度等原因，有些研究者采用了其他的操作方法，這其中難免有錯誤之處，筆者認(rèn)為有必要討論一下在進行噴霧劑質(zhì)控項目檢查時，在操作定量噴霧泵上應(yīng)注意的幾點事項。
    1、新的噴霧泵在*次使用時，需先將泵體及吸管內(nèi)的空氣排出，因而前幾撳并沒有液體噴出，稱為預(yù)打。預(yù)打的次數(shù)與吸管長度、每噴劑量等有關(guān)，從三、五次到十來次不等，應(yīng)通過實驗測得實際的預(yù)打次數(shù)。只有在完成預(yù)打后，才能保證每次噴霧的劑量。
    2、根據(jù)其結(jié)構(gòu)，一般噴霧泵只能在正置狀態(tài)下使用，倒過來或傾斜角度太大、吸管末端露出液面時，都無法持續(xù)正常噴霧。噴霧劑在藥液噴出時，還同時有一個氣體進入瓶中的過程，在噴霧泵倒置狀態(tài)下，瓶內(nèi)的藥液堵住了泵體上方的氣孔，空氣進入瓶內(nèi)的整個通道都被藥液占據(jù)，從而使正常的液體噴出及空氣進入瓶內(nèi)補償?shù)墓δ軣o法正常完成，每噴劑量的性也因此受到影響。當(dāng)然，對于經(jīng)特殊設(shè)計的噴霧泵，如可倒噴的噴霧泵，可根據(jù)其原理和結(jié)構(gòu)另行處理。
    3、撳噴霧泵時，手指應(yīng)自然地一撳到底。如故意很慢地?fù)?，會影響霧化及噴霧劑量，甚至藥液會沿噴口流下，從而影響測定的性。
    綜上，噴霧劑裝置特點與合理操作之間存在密切的關(guān)系，希望研發(fā)單位在進行相關(guān)質(zhì)控項目的檢查時，充分關(guān)注其操作方法的合理性。