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深思熟“濾” | 深層過濾的安全性如何保障？（下篇）

來源：上海樂純生物技術股份有限公司   2023年07月12日 17:21  
　　為幫助大家能更深入了解深層過濾，現已正式上線《深思熟“濾”》系列性深層過濾知識課堂，今天為大家?guī)肀鞠盗械?篇內容。
 
　　本文將繼續(xù)圍繞深層過濾的安全性保障進行展開，主要講述金屬離子、非揮發(fā)性物質NVR及生物相容性等的質量控制過程。

樂純生物LeClafline®?深層過濾器

 
　　如想了解爆破測試、保壓測試、最大正反向壓差測試、TOC測試、沖洗后電導、沖洗后pH、顆粒脫落測試、內毒素測試，請點擊此處《深層過濾的安全性如何保障？(上篇)》了解詳情。

01

金屬元素測試
 
　　| 測試過程
 
　　1.準備深層過濾器及蠕動泵，合適的硅膠管、盛裝器皿等，組裝測試裝置。
 
　　2.取一定量純化水作為目標體積提取液，設定溫度恒定值，進行動態(tài)提取。在提取過程中，調節(jié)蠕動泵，以恒定流速下單向過濾為提取方式，分別以預處理體積不同百分比收集下游濾出液。
 
　　3.根據測試分析的需求，上述所有取樣點分別取20毫升用于分析。
 
　　對于每一種型號的深層濾器，重復上述步驟三次，直至完成全部測試。
 
　　| 測試結果
 
　　根據測試結果，LeClafine®深層過濾器濾出液金屬離子未檢出，符合檢測標準。

*本測試結果由第三方專業(yè)檢測機構提供，僅展現若干測試中一組數據以供參考

 
02
 非揮發(fā)性物質(NVR)
 
　　| 測試過程
 
　　1.準備深層過濾器及蠕動泵，合適的硅膠管、盛裝器皿等，組裝測試裝置。
 
　　2.取一定量純化水作為目標體積提取液，溫度恒定為某值，進行動態(tài)提取。在提取過程中，調節(jié)蠕動泵，以恒定流速下單向過濾為提取方式，分別以預處理體積不同百分比收集下游濾出液。
 
　　3.為了對比靜態(tài)下NVR的提取結果，另取同樣的深層濾器，室溫下靜置于純化水中浸泡一小時。
 
　　4.根據測試分析的需求，上述所有取樣點分別取15毫升用于分析測試。
 
　　對于每一種型號的深層過濾器，重復上述步驟五次，直至完成全部測試。
 
　　| 測試結果
 
　　由測試結果可知，LeClafine®深層過濾器產品的NVR數據與市場同類產品數據接近，在行業(yè)平均水平內。
 
03
 生物相容性(USP<88>)
 
　　生物相容性測試主要包含系統(tǒng)注入測試、皮下測試及肌肉測試三部分，下面分別敘述。
 
　　| 測試過程
 
　　1.1 準備階段：包括提取溶劑的準備、設備的準備、樣品的制備和提取液的制備等。
 
　　•  提取溶劑包括：氯化鈉注射液、聚乙二醇400、植物油、藥品載體、注射用水等。
 
　　•  設備包括：高壓滅菌器、烘箱、一型玻璃提取容器等，并需在測試前使用鉻酸徹底洗凈玻璃容器。
 
　　•  樣品準備：將樣品放入一個干凈的裝有玻璃塞子玻璃量筒中，加水進行注射。攪拌后瀝干水分。重復以上步驟后，將植物油提取碎片放入烤箱中烘干。
 
　　•  提取液的制備：將準備好的待測樣品放入提取容器中，加入合適的提取介質。對測試所需的每一種提取介質重復上述操作。同時，制備空白培養(yǎng)基，用于平行注射和對比。在121℃高壓蒸汽滅菌鍋中加熱60分鐘，在烘箱中加熱后冷卻到室溫，用力搖晃，然后使用無菌預防措施，立即將提取物倒入干燥、無菌容器中。存儲提取溫度在20-30℃，24小時內測試。
 
　　1.2 系統(tǒng)注入測試
 
　　•  選取健康的、一定規(guī)格的、同一來源的小鼠，將提取試劑注入小鼠內，并設置對照組，觀察小鼠生存狀況。
 
　　•  每隔一定時間觀察小鼠狀況，如在各時間階段內，實驗組與對照組小鼠的生物反應性沒有明顯差異，則顯示樣品符合實驗要求。如出現小鼠死亡等顯著差異，則需進行重復實驗。
 
　　1.3 兔肌肉注射/大鼠皮下注射
 
　　其注射方法與系統(tǒng)注入測試基本類似，詳見USP<88>相關內容。
 
　　| 測試結果
 
　　根據機構的測試結果文件，顯示出樂純生物LeClafine®深層過濾器生物相容性測試符合實驗要求，生物相容性良好。
 
　　綜合上述結果可知，樂純生物自主研發(fā)生產的深層過濾器LeClafine®符合各相關測試要求，有較高質量和良好的安全保證，其產品質量穩(wěn)定，安全性高。

樂純生物LeClafine®深層過濾器
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