醫(yī)用潔凈室檢測-懸浮粒子采樣量，潔凈室檢測靜態(tài)采樣量GradeA1000L、B級690L 、C級6.9L、D級2L;GMP考慮0.5um以及5um兩種兩種粒徑，因此，依據(jù)公式應(yīng)該按最大被考慮粒徑，即5um計算。按照法規(guī)要求單次采樣量應(yīng)大于等于28.3，故C     ,D級應(yīng)取28.3L若塵埃粒子計數(shù)器大于28.3L，則應(yīng)取1min.

Grade A區(qū)：潔凈區(qū)進(jìn)行靜態(tài)確認(rèn)時每個采樣點的的采樣量不得少于1 m3，

B\C\D級區(qū)：每個采樣點的每次最小采樣量VS用下式確定：

VS=  {20/Cn.m}×1000                     

式中，

VS ——每個采樣點每次最少采樣量，用升表示。

Cn.m ——為相關(guān)潔凈等級的最大被考慮粒徑之等級限值（pc/m3空氣）。

20 ——當(dāng)懸浮粒子濃度處于該等級限值時，可被檢測到的粒子數(shù)。

醫(yī)用潔凈室檢測-懸浮粒子采樣量 示例 取0.5um粒徑下的潔凈等級限值

Cn=20pcs/m3，根據(jù)公式計算單次最少取樣量VS=(20/20)×1000=1000L；如使用粒子計數(shù)器的流量為100L/min，取樣時間不少于10min。

Cn=29pcs/m3，根據(jù)公式計算單次最少取樣量VS=690L。潔凈廠房驗證中可以按1000L采樣。

Cn=2900pcs/m3，根據(jù)公式計算單次最少取樣量VS=6.9L。如使用粒子計數(shù)器的流量為50L/min，取樣時間不少于1min。

注：取樣量至少為2L，取樣時間最少為1min；每個取樣點采樣次數(shù)可多于1次，且不同取樣點的采樣次數(shù)可以不同，每個潔凈區(qū)域一般滿足5次采樣。

塵埃粒子檢測采樣注意事項

? 對于單向流潔凈室（區(qū)），粒子計數(shù)器的采樣管口應(yīng)正對氣流方向；對干非單向流潔凈室（區(qū)）， 粒子計數(shù)器的采樣管口宜向上。

? 布置采樣點時，應(yīng)盡量避開回風(fēng)口。

? 采樣時，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少活動。

? 采樣完畢后，宜對粒子計數(shù)器進(jìn)行自凈。

? 應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染。

塵埃粒子檢測后結(jié)果計算

? 計算每個采樣點的平均懸浮粒子濃度（粒/m³）

? 計算潔凈室的平均懸浮粒子濃度（粒/m³）

? 計算標(biāo)準(zhǔn)差SE

圖