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根據(jù)筆者的調(diào)研和考察,在口服液制劑設(shè)備的配置上眾說(shuō)紛紜,根據(jù)“口服液制劑生產(chǎn)工藝和設(shè)備合理配置的前題是處非無(wú)菌藥品類生產(chǎn),其zui高潔凈級(jí)別也只有10萬(wàn)級(jí)。通常用于暴露工序潔凈度為30萬(wàn)級(jí)。”結(jié)合目前設(shè)備實(shí)際情況和操作使用的弊端,對(duì)口服液制劑生產(chǎn)設(shè)備配置所存在問(wèn)題大致歸納如下: (1)在配置滅菌干燥機(jī)箱內(nèi)潔凈空氣制備時(shí),仍選配100級(jí)層流;(2)在配置滅菌干燥機(jī)箱的滅菌干燥控制時(shí),仍按抗生素瓶去熱原配置“350℃持續(xù)5min”或其它控制;(3)在配置口服液瓶的洗瓶機(jī)時(shí),仍按西林瓶要求(一超+三水三氣)或在循環(huán)水系統(tǒng)上仍用0.22μm過(guò)濾。 試問(wèn),以上設(shè)備是否有必要如此高的配置?筆者感到只要既符合GMP要求和藥品生產(chǎn)工藝的實(shí)際,又要考慮到經(jīng)濟(jì)性和合理性。這樣,對(duì)口服液制劑主要設(shè)備的配置就應(yīng)降一個(gè)級(jí)別,使其更符合口服液制劑生產(chǎn)工藝的實(shí)際要求。
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