我國(guó)自1963年版藥典中開始收載中藥注射劑，直到1977年版藥典一共收載了23種中藥注射劑，但是在1985年版和1990年版藥典中又全部刪除了。直到目前的2005年第八版藥典中，一共才收載了4個(gè)中藥注射劑的品種，其中只有一個(gè)中藥粉針劑品種——雙黃連粉針劑。由哈藥集團(tuán)中藥二廠生產(chǎn)的雙黃連粉針劑是中國(guó)藥典中收載的惟一一個(gè)中藥粉針劑。 

    雙黃連粉針劑與雙黃連注射液為同一處方相同用量（藥材量）的注射劑，但其內(nèi)在質(zhì)量卻存在較大的差異。沈陽(yáng)藥科大學(xué)教授吳立軍說，究其原因是標(biāo)準(zhǔn)問題。雙黃連粉針劑是按新的《中藥注射劑研究指導(dǎo)原則》研發(fā)出來(lái)的并于1997年由國(guó)家批準(zhǔn)的新藥，該藥品已被2000版及2005版中國(guó)藥典收載，在兩次進(jìn)入藥典中均對(duì)雙黃連粉針劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂﹑*和提高?，F(xiàn)行雙黃連粉針劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制指標(biāo)18項(xiàng)（不包括制劑通則中的必檢項(xiàng)目），對(duì)三個(gè)原料的主要成分均進(jìn)行了高標(biāo)準(zhǔn)的含量控制，規(guī)定了上下限，同時(shí)規(guī)定了10個(gè)有關(guān)有害物質(zhì)及安全性指標(biāo)，使產(chǎn)品達(dá)到了安全﹑有效﹑可控。而雙黃連注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與粉針對(duì)比有著巨大的不同，雙黃連注射液目前執(zhí)行的是1994年部頒標(biāo)準(zhǔn)，控制質(zhì)量指標(biāo)只有7項(xiàng)，僅有一項(xiàng)含量指標(biāo)黃芩苷，且*很低，比粉針低2.5倍，對(duì)樹脂﹑砷鹽等多項(xiàng)有害物質(zhì)及總成分未進(jìn)行控制，無(wú)法保證其安全性﹑有效性及可控性，該標(biāo)準(zhǔn)不能有效控制產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。 

    中藥水針劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低、提取工藝水平落后，原料的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)條件及工藝可控性差，人為不確定因素多，嚴(yán)重地影響了產(chǎn)品質(zhì)量。因此，重新研究開發(fā)注射用中藥制劑，增強(qiáng)其安全性及療效，減少不良反應(yīng)，對(duì)中藥注射劑的進(jìn)一步發(fā)展和擴(kuò)大臨床應(yīng)用具有深遠(yuǎn)意義。雖然中藥水針劑一直力圖技術(shù)改進(jìn)，但仍然很難解決上述問題。有專家指出，要想從根本上解決這些問題，只能另辟蹊徑。 

    這也是我國(guó)眾多企業(yè)爭(zhēng)相開發(fā)中藥粉針劑的原因。*，藥品處在固態(tài)比其處在溶液狀態(tài)穩(wěn)定。中藥粉針劑是在其注射液的基礎(chǔ)上優(yōu)化工藝處方，并經(jīng)冷凍干燥機(jī)真空干燥而成，經(jīng)凍干處理后，性質(zhì)比注射液更穩(wěn)定，貯存期更長(zhǎng)。比如說，雙黃連粉針劑質(zhì)量控制指標(biāo)多達(dá)18項(xiàng)，有明確的定量、定性指標(biāo)，同雙黃連水針劑相比，增加了多項(xiàng)安全控制指標(biāo)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)高于其它劑型。 

    據(jù)悉，哈藥集團(tuán)中藥二廠生產(chǎn)的雙黃連粉針和丹參粉針，應(yīng)用了美國(guó)超濾技術(shù)，可有效去除無(wú)效成分及有害物質(zhì)，使有效成分進(jìn)一步純化；同時(shí)雙黃連粉針劑在提取和精制技術(shù)上攻克了重重難關(guān)，根據(jù)各雜質(zhì)的化學(xué)成分及化學(xué)性質(zhì)，采用了不同的工藝方法對(duì)鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、草酸鹽及樹脂、重金屬、砷鹽等有害物質(zhì)進(jìn)行了成功分離，并且對(duì)以上有害物質(zhì)的*控制納入了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，zui大限度地保證了中藥粉針劑的臨床安全性，杜絕了這些有害物質(zhì)和大分子雜質(zhì)對(duì)人體產(chǎn)生的危害和生命健康的威脅，有效保證了粉針的質(zhì)量和安全性。 

    吳立軍建議，中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)要參照藥典及國(guó)家相關(guān)規(guī)定，將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)盡快提高上來(lái)，從而保證產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)