生物制藥潮漲潮落
20世紀(jì)80～90年代可謂是生物工程制藥業(yè)的“黃金時(shí)代”。在這一時(shí)期里,以美國(guó)企業(yè)為主的公司開(kāi)發(fā)出數(shù)十種膾炙人口的生物工程藥品（以下簡(jiǎn)稱“生物藥”）,其中包括已為人們熟知的α干擾素、β干擾素、EPO（促紅素）、人胰島素、人生長(zhǎng)激素、白介素、集落細(xì)胞激活因子、各種單隆抗體和生物工程疫苗（如流感疫苗、乙肝疫苗等）。
但自上世紀(jì)90年代末以來(lái),一些老的生物藥已呈供大于求之勢(shì),而新的生物藥的開(kāi)發(fā)工作步履艱難。2001～2002年,生物工程制藥業(yè)開(kāi)始經(jīng)歷一場(chǎng)“寒冬”。此時(shí)投資銳減、股票價(jià)格不斷下跌。有消息稱,在21世紀(jì)初,美國(guó)加州倒閉的小型生物工程制藥公司約有上百家之多。其實(shí),這種情況在經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域中十分平常,就像潮漲潮落一樣,任何一種產(chǎn)業(yè)都不可能永無(wú)止境地保持高速發(fā)展,一旦過(guò)了黃金時(shí)期,發(fā)展速度就會(huì)趨于平緩,這也是一種經(jīng)濟(jì)規(guī)律。
產(chǎn)能過(guò)剩與否說(shuō)法不一
業(yè)內(nèi)人士關(guān)心的是,生物藥的市場(chǎng)前景到底如何:這一問(wèn)題zui近已有了答案。2004年10月底在美國(guó)波士頓市召開(kāi)了一次有不少歐美生物工程專家出席的有關(guān)生物工程制藥業(yè)發(fā)展前景的研討會(huì)。不少與會(huì)代表提出了自己對(duì)生物發(fā)酵器總?cè)莘e是否已超過(guò)市場(chǎng)需求的觀點(diǎn),以及一種全新生物工程制藥產(chǎn)業(yè)——轉(zhuǎn)基因植物生產(chǎn)藥品的發(fā)展前景預(yù)測(cè)。
歐美小額投資上升
另一令人欣慰的消息是,2004年歐洲、美國(guó)與加拿大等國(guó)對(duì)生物工程制藥業(yè)的小額投資又開(kāi)始上升。尤其是一些治療常見(jiàn)病與高發(fā)?。ㄈ缋夏耆艘暰W(wǎng)膜黃斑退化、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肺癌、乳癌、白血病等）的生物工程新藥（主要是單克隆抗體）所獲的小額投資zui高。這些開(kāi)發(fā)型生物工程公司所獲的資金足以支持其臨床工作的完成。預(yù)計(jì)這些投資可使至少10個(gè)左右的生物工程新藥在2006年順利投放市場(chǎng),并形成6億～8億美元的新產(chǎn)值。
轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品前景撩人
一種全新生物工程制藥產(chǎn)業(yè)形式——轉(zhuǎn)基因植物生產(chǎn)人用藥品將在幾年內(nèi)成為現(xiàn)實(shí)。所謂“轉(zhuǎn)基因植物生產(chǎn)人用藥品”,是將負(fù)責(zé)分泌某些重要蛋白質(zhì)（如“胃胰蛋白酶”以及“人血白蛋白”等）的基因與植物的DNA融合。只要在大田里栽培這些轉(zhuǎn)基因植物（如玉米）即可大量收獲含有人用藥品的植物,再經(jīng)分離、純化后可得到真正的蛋白質(zhì)類藥品。在美國(guó)和歐洲已有好幾家小公司在進(jìn)行“轉(zhuǎn)基因植物生產(chǎn)人用藥品”的試驗(yàn)。其中法國(guó)的Meristem公司利用轉(zhuǎn)基因玉米生產(chǎn)的“胃胰蛋白酶”（專門用于治療“纖維囊腫”）已進(jìn)入Ⅱ期臨床,有望在3年內(nèi)上市。據(jù)了解,美國(guó)、法國(guó)、西班牙和智利等國(guó)利用轉(zhuǎn)基因植物法生產(chǎn)的各種藥品總量已有8公斤之多（至少可治療幾萬(wàn)名病人）。盡管與生物發(fā)酵器法生產(chǎn)的生物藥品相比,目前利用轉(zhuǎn)基因植物法所產(chǎn)藥品僅占前者一個(gè)零頭,但到2010年,利用轉(zhuǎn)基因植物生產(chǎn)的藥品總量很有可能達(dá)到2000公斤,從而成為醫(yī)藥市場(chǎng)上強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)者。因?yàn)槔棉D(zhuǎn)基因植物法生產(chǎn)生物藥品可大大降低生產(chǎn)成本,從而使更多低收入階層病人也用得起生物藥品。
中國(guó)*?
美國(guó)學(xué)者一致認(rèn)為:中國(guó)在5年以后很有可能成為生物工程制藥業(yè)中的“*者”。目前中國(guó)市場(chǎng)上已有20多種生物藥品（含疫苗）,但由于中國(guó)約有500多所大學(xué)與科研院所在從事生物工程藥品開(kāi)發(fā),目前已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的生物藥品（含疫苗）約有150多種,故幾年以后中國(guó)的生物藥品產(chǎn)業(yè)必將令人刮目相看,并有可能進(jìn)入世界生物工程制藥產(chǎn)業(yè)的前列。