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FDA將修訂cGMP指南加強管理供應鏈

來源：成都德明機械設備有限公司 2010年07月21日 09:43

美國FDA官員布賴恩·Hasselbalch近日在一次會議上表示，F(xiàn)DA將修訂cGMP指南，以進一步加強市場監(jiān)管。此次修訂指南將主要是針對發(fā)展迅猛的合同外包業(yè)務。

布賴恩·Hasselbalch透露了修訂cGMP指南的計劃。在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面，2010年，F(xiàn)DA優(yōu)先要做的事是加大對供應鏈的了解，主要是對原制造商以及后續(xù)處理程序進行充分的了解，加強對原制造商的審計，此外還要檢查每次運輸?shù)拿恳粋€包裝容器；嚴格執(zhí)行受污染的貨物向FDA通報制度，以及使用惟一成分識別來作為預期使用或列入批準申請中的安全要求等。

cGMP要改進的內(nèi)容還包含一些新的要求：如建立“管理責任制”，以確保與cGMP的一致性，包括資源提供和定期審計制度；要求具備自查和回復能力等。

另一個值得關(guān)注的問題是有關(guān)外包和合同制造。有關(guān)外包的法規(guī)框架在美國食品藥品法中都有不同的描述，但是，近年來由于合同或委托生產(chǎn)發(fā)生的問題逐年增加，為此FDA發(fā)出的警告信也大幅提高。布賴恩·Hasselbalch強調(diào)，合同生產(chǎn)的主要問題是責任劃分問題，合同制造商有責任生產(chǎn)符合cGMP的產(chǎn)品。受雇的合同制造商公司要承擔相關(guān)法律規(guī)定中的特定責任，私人貼牌分銷商也需按照法律規(guī)定負責。在雙方所簽訂的質(zhì)量協(xié)議中，一個重要部分是制藥廠商已不再是只監(jiān)督他們自己的那部分過程，還需要涉及以下重要內(nèi)容：提供合同生產(chǎn)地址、廠房以及設備/生產(chǎn)線和服務/原料的證明；合同生產(chǎn)的藥物及其用途說明，包括所有的規(guī)格；需提供定期的cGMP審計報告以及合同的詳細信息等等。

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