呼和浩特GMP科研純化水設(shè)備廠家
醫(yī)藥純化水制取規(guī)范
分類及水質(zhì)指標(biāo)
1、制藥用水（工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水） 分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2000中國(guó)藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-00）
2）純化水：應(yīng)符合《2000中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。 在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應(yīng)符合2000中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。
呼和浩特GMP科研純化水設(shè)備廠家
2010版中國(guó)藥典
純化水在醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)作為一種應(yīng)用zui廣泛的原輔料，由于其應(yīng)用的普遍性與重要性，一直被《中國(guó)藥典》所收載。作為原輔料，根據(jù)其制備工藝及質(zhì)量特征，經(jīng)過(guò)不斷的修改與論證，自藥典出版起，均將硝酸鹽檢查列為必檢項(xiàng)目之一。
化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國(guó)藥典2010版制藥純化水要求
衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml
內(nèi)毒素 0.25EU/ml
電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。
制劑室純化水處理設(shè)備特點(diǎn)
·產(chǎn)水符合2015版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)，可符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。
·結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
·超純水的處理設(shè)備整個(gè)系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成，光滑平整、*，容易清洗滅菌，并能耐腐蝕，以防生銹。
·直接用自來(lái)水制成無(wú)菌超純水，能*替代蒸餾水及雙蒸水。
·采用進(jìn)口泵、反滲膜等優(yōu)質(zhì)部件。
·全自動(dòng)操作系統(tǒng)，高效自動(dòng)沖洗
·采用進(jìn)口儀表，能對(duì)水質(zhì)準(zhǔn)確、連續(xù)分析、顯示。
·應(yīng)用于制藥工業(yè)用純水，科研大輸液制劑及科研無(wú)菌水純化
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