藥廠制藥制劑配套GMP純化水設備技術特征

1.系統采用全自動控制(同時亦可采用手動控制），系統運行時可設定自動反洗、再生程序；

2.一級反滲透和二級反滲透設有回流管道，反滲透設備設有化學清洗裝置和消毒裝置；

3.在一級反滲透和二級反滲透間設有 PH調節(jié)裝置，以保證設備產水電導率符合藥典要求；

4.二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設備能長期穩(wěn)定運行；

5.一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料；

6.在一級反滲透和第二級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表，產水電導率可隨時觀看；

7.一級反滲透前設有低壓保護開關，二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關；

8.一級、二級反滲透水回收率可調整，一級反滲透回收率 60%－65%，二級反滲透回收率70%；

9.前處理裝置均采用進口件；前處理設備間管路采用 UPVC管材。

10.純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。

藥廠制藥制劑配套GMP純化水設備純化水水質標準

純化水產水指標

化學指標：符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求

衛(wèi)生學檢查：微生物 10CFU/100ml

內毒素 0.25EU/ml

電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

(1)自動控制，操作簡單方便;

(2)整套設備全不銹材質，水箱采用全不銹鋼醫(yī)藥專用水箱;

(3)配備軟水器，保證RO系統及EDI系統因硬度的影響穩(wěn)定運行;

(4)采用進口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運行穩(wěn)定，能耗低降低20%;

(5)反滲透系統采用全自動方式控制，主要元件采用進口元件，穩(wěn)定性高，操作簡單方便;

(6)EDI系統采用了恒壓調節(jié)系統，確保水質穩(wěn)定;

(7)采用正宗進口膜堆，性能穩(wěn)定，使用壽命長，并通過技術，確保EDI系統短時停機或長時間停機時水質保持穩(wěn)定;

(8)EDI流量計采用進口流量計，可防因濃水通道堵塞或其他設備故障引起的無濃水產水而對膜堆造成的損壞;

(9)EDI系統配有紫外線殺菌和膜濾器,確保EDI產水水質穩(wěn)定;

(10)具有無水保護和高、低壓力保護等多種裝置安全功能;

(11)所有水箱采用純化水和專用水箱，并配備帶壓力式液位計，旋轉噴淋清洗及空氣呼吸裝置;

(12)配備有臭氧殺菌保質保量，并按ZUI佳配置設計。

原料藥行業(yè)用GMP純化水設備概況

（1）結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

（2）為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

（3）設備內外壁表面，

（4）制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

（5）注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

（6）純化水儲存周期不宜大于24小時，

三種制備醫(yī)藥行業(yè)用超純水的工藝比較

制備電子工業(yè)用超純水的工藝基本上是以上三種，其余的工藝流程大都是在以上三種基本工藝流程的基礎上進行不同組合搭配衍生而來。現將他們的優(yōu)缺點分別列于下面：

1、一種采用離子交換樹脂其優(yōu)點在于初投資少，占用的地方少，但缺點是需要經常進行離子再生，耗費大量酸堿，而且對環(huán)境有一定的破壞。

2、二種采用反滲透作為預處理再配上離子交換設備，其特點為初投次比采用離子交換樹脂方式要高，但離子設備再生周期相對要長，耗費的酸堿比單純采用離子樹脂的方式要少很多。但對環(huán)境還是有一定的破壞性。

3、第三種采用反滲透作預處理再配上電去離子（EDI）裝置，這是目前制取超純水經濟，環(huán)保用來制取超純水的工藝，不需要用酸堿進行再生便可連續(xù)制取超純水，對環(huán)境沒什么破壞性。其缺點在于初投資相對以上兩種方式過于昂貴。