上海醫(yī)療器械行業(yè)用純化水設(shè)備廠家純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

純化水產(chǎn)水指標(biāo)

化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國(guó)藥典2010版制藥純化水要求

衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml

內(nèi)毒素 0.25EU/ml

電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

(1)自動(dòng)控制，操作簡(jiǎn)單方便;

(2)整套設(shè)備全不銹材質(zhì)，水箱采用全不銹鋼醫(yī)藥專用水箱;

(3)配備軟水器，保證RO系統(tǒng)及EDI系統(tǒng)因硬度的影響穩(wěn)定運(yùn)行;

(4)采用進(jìn)口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長(zhǎng)，運(yùn)行穩(wěn)定，能耗低降低20%;

(5)反滲透系統(tǒng)采用全自動(dòng)方式控制，主要元件采用進(jìn)口元件，穩(wěn)定性高，操作簡(jiǎn)單方便;

(6)EDI系統(tǒng)采用了恒壓調(diào)節(jié)系統(tǒng)，確保水質(zhì)穩(wěn)定;

(7)采用正宗進(jìn)口膜堆，性能穩(wěn)定，使用壽命長(zhǎng)，并通過(guò)技術(shù)，確保EDI系統(tǒng)短時(shí)停機(jī)或長(zhǎng)時(shí)間停機(jī)時(shí)水質(zhì)保持穩(wěn)定;

(8)EDI流量計(jì)采用進(jìn)口流量計(jì)，可防因濃水通道堵塞或其他設(shè)備故障引起的無(wú)濃水產(chǎn)水而對(duì)膜堆造成的損壞;

(9)EDI系統(tǒng)配有紫外線殺菌和膜濾器,確保EDI產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定;

(10)具有無(wú)水保護(hù)和高、低壓力保護(hù)等多種裝置安全功能;

(11)所有水箱采用純化水和專用水箱，并配備帶壓力式液位計(jì)，旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空氣呼吸裝置;

(12)配備有臭氧殺菌保質(zhì)保量，并按配置設(shè)計(jì)。

 上海醫(yī)療器械行業(yè)用純化水設(shè)備廠家

GMP對(duì)制藥用純化水制備裝置的要求

1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。