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注射針是一種廣泛應(yīng)用于臨床的醫(yī)療器械，其質(zhì)量關(guān)系到人與動(dòng)物的健康和生命安全。那么注射針的質(zhì)量需要檢驗(yàn)什么呢？比如預(yù)灌封注射器用注射針，預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針YBB00092004-2015CFDA藥包材標(biāo)準(zhǔn)中就規(guī)定了，需要對(duì)注射針穿刺力進(jìn)行了一個(gè)明確的指標(biāo)：
【預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針穿刺力試驗(yàn)】取從玻璃針管中分離出的本品適量，將注射針和模擬皮膚(聚氨酯膜，厚度:0.35毫米±0.05毫米)置于22℃±2℃下最少24小時(shí)，而且需要在相同溫度下進(jìn)行試驗(yàn)。
將大小合適的模擬皮膚夾在夾具上，模擬皮膚不會(huì)受到明顯的拉力或壓力。將被測(cè)針安裝在CL15811-C醫(yī)用注射針針尖刺穿力測(cè)試儀上，其軸線垂直于模擬皮膚表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。以一百毫米每分鐘±10 毫米/分鐘的速度垂直穿刺模擬皮膚，進(jìn)行穿刺試驗(yàn)，同時(shí)記錄最大峰值力(注意:不允許圓形穿刺區(qū)域已被穿刺的膜)。針尖的最大穿刺力應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
根據(jù) YBB00092004-2015標(biāo)準(zhǔn)，研制了CL15811-C醫(yī)用注射針針尖刺穿力測(cè)試儀，用于測(cè)量注射器針尖的穿刺力，評(píng)定注射器針頭的強(qiáng)度、鋒利度是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，又稱針管刺穿力測(cè)試儀、注射針針尖穿刺強(qiáng)度測(cè)試儀、注射針針尖刺穿力測(cè)定儀等。
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