申請人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行注射器測試，并提交檢驗(yàn)工作報(bào)告。申請人需提供一個(gè)檢驗(yàn)樣品型號(hào)規(guī)格的選擇理論依據(jù)，所檢驗(yàn)型號(hào)應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號(hào)安全性和有效性的典型產(chǎn)品。申請人需充分考慮公司產(chǎn)品在原材料、結(jié)構(gòu)主要形式、物理性能、組成、包裝材料、滅菌方式方法等方面的不同，針對(duì)這些產(chǎn)品的差異性進(jìn)行研究檢測，物理性能主要由注射器測試儀完成質(zhì)檢。

提供產(chǎn)品性能研究資料，包括有效性的確定依據(jù)、安全指標(biāo)和其他與質(zhì)量控制有關(guān)的指標(biāo)、采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由和理論依據(jù)。 根據(jù)產(chǎn)品的性能特點(diǎn)和臨床應(yīng)用，確定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)，并說明依據(jù)。 產(chǎn)品性能指標(biāo)主要包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求、物理性能、化學(xué)性能、生物性能等，以及產(chǎn)品配方依據(jù)。

一、注射器密合性

注射器密合性測試相關(guān)儀器主要有：注射器密合性正壓測試儀、注射器密合性負(fù)壓測試儀；ZY15810-C注射器密合性正壓測試儀和FY15810-C注射器密合性負(fù)壓測試儀是測試注射器密合性正壓、負(fù)壓物理性能特性，是鑒定醫(yī)用注射器的重要手段之一。

ZY15810-C注射器密合性正壓測試儀、FY15810-C注射器密合性負(fù)壓測試儀技術(shù)參數(shù)：

操作界面：簡體中文/英文

可編程控制器：PLC/ARM

觸摸屏：7英寸K600+內(nèi)核/點(diǎn)陣式65色800*480分辨率

傳感器：高精度力值傳感器

測力機(jī)構(gòu)：內(nèi)置

打印機(jī)：機(jī)載針式打印機(jī)

二、藥液殘留量測試

注射器藥液殘留量測試相關(guān)儀器主要有：密閉系統(tǒng)液體泄漏測試儀；ML11040-C密閉系統(tǒng)液體泄漏測試儀主要用于測定注射器藥液殘留真空和泄漏的物理特性，是鑒定注射器殘留的重要手段之一。