《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

答：GMP的出現(xiàn)和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應(yīng)停）藥害事件有關(guān)，沙立度胺是一種鎮(zhèn)靜藥。20世紀50年代后期原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)，當時用于治療孕婦妊chen嘔吐，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國、日本等28個國家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國當時沒有批準進口“反應(yīng)停”，基本上沒有受到影響，但此次事件的嚴重后果在美國引起不安，美國公眾強烈關(guān)注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)，導致了國會對《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個方面明顯加強了藥品法的執(zhí)行力度：

2.要求制藥企業(yè)要向FDA報告藥品的不良反應(yīng)。

1963年，美國國會頒布了世界上di一部GMP。GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫。直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實踐”，由于Manufacture一詞包含生產(chǎn)和質(zhì)量管理雙重含意，加之，在國ji上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度，所以譯成“藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范”更接近原文“Good practicein the Manu-factrig and Quality control of Drugs”的含義。

答：實施GMP的中心指導思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計出來的，而不是檢驗出來的，為了貫徹這個中心思想，必須要做到：

2.廠區(qū)按功能和防污染的原則進行規(guī)劃。

4.制藥設(shè)備合理配置，盡可能采用xian進設(shè)備和智能化設(shè)備淘汰生產(chǎn)中易造成污染與交叉污染的設(shè)備與設(shè)施。

6.規(guī)范各種操作

8.驗證工作科學化。

10.衛(wèi)生工作經(jīng)?；?。

GMP和TQC有什么不同？

QA和QC有什么區(qū)別？

GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？

1.人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進行專業(yè)知識培訓和GMP知識培訓；

3.軟件：必須制訂*的技術(shù)標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件。它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓等各方面。