思塔高全自動凝血分析儀STA R Max

產(chǎn)品名稱

全自動凝血分析儀STA R Max

管理類別

第二類

型號規(guī)格

STA R Max

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分

樣本管理系統(tǒng)，試劑管理系統(tǒng)，反應(yīng)杯裝載系統(tǒng)，加樣系統(tǒng)，沖洗系統(tǒng)，測量系統(tǒng)，光學(xué)系統(tǒng)，溫控系統(tǒng)，數(shù)據(jù)通訊系統(tǒng)，輸入輸出接口（含顯示器、鍵盤、打印機(jī)、鼠標(biāo)等），隨機(jī)軟件（版本號4.00）

適用范圍/預(yù)期用途

本儀器利用擺動磁珠法和光學(xué)法原理對人類血漿進(jìn)行凝血和纖溶相關(guān)測試。

功能與技術(shù)：

檢測方法：STA R Max采用擺動磁珠法和光學(xué)法原理對人類血漿進(jìn)行凝血和纖溶相關(guān)測試。

檢測項(xiàng)目：可以檢測多種凝血參數(shù)，包括凝血酶原時(shí)間（PT）、活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）、纖維蛋白原（FIB）等。

自動化：具備全自動化的功能，能夠自動完成樣本的處理、試劑的加入、反應(yīng)的觀察和結(jié)果的分析。

性能與特點(diǎn)：

準(zhǔn)確可靠：采用先進(jìn)的光學(xué)技術(shù)和敏感的傳感器，能夠精確地測量血液的凝血指標(biāo)，結(jié)果具有高度的可靠性和準(zhǔn)確性。

高效處理：具有高效的樣本處理系統(tǒng)，可以快速處理多個(gè)樣本，減少人工操作的誤差。

用戶友好：操作簡單，界面友好，具備直觀的操作界面和易于理解的操作流程。

召回信息：

召回原因：根據(jù)客戶反饋，使用軟件版本為4.06的STARMax全自動凝血分析儀檢測APTT時(shí)，出現(xiàn)個(gè)別結(jié)果異?？s短的情況。在需特殊清洗的檢測中出現(xiàn)LLD錯(cuò)誤，試劑針（2號針和3號針）上使用STA深度清洗液的特殊或特殊+清洗存在問題，可能導(dǎo)致交叉污染。

召回級別：二級召回。

影響范圍：涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

性能評價(jià)：

正確度：各項(xiàng)目正確度的平均偏倚均小于1/2允許總誤差（TEa）。

精密度：批內(nèi)精密度（CV）小于1/4TEa；批間精密度（CV）小于1/3TEa。

線性范圍：FIB項(xiàng)目線性良好，R2=0.9981。

參考區(qū)間：驗(yàn)證的參考區(qū)間與引用參考區(qū)間一致，驗(yàn)證通過。