貝思達(dá)金屬骨針

產(chǎn)品名稱(chēng)

金屬骨針

管理類(lèi)別

第三類(lèi)

型號(hào)規(guī)格

見(jiàn)附頁(yè)

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分

該產(chǎn)品采用符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料制成。產(chǎn)品有滅菌與非滅菌兩種形式，表面有噴砂與噴砂后陽(yáng)極氧化著色兩種處理方式。滅菌形式骨針采用輻照滅菌，滅菌有效期5年。

適用范圍/預(yù)期用途

適用于四肢骨折復(fù)位時(shí)部分植入人體做牽引或四肢骨折內(nèi)固定。

材料：

金屬骨針采用符合GB4234標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的00Cr18Ni14Mo3不銹鋼材料制成。

部分型號(hào)可能采用符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)要求的TC4鈦合金材料制造。

適用范圍：

適用于四肢骨折復(fù)位時(shí)部分植入人體做牽引或四肢骨折內(nèi)固定。

部分型號(hào)可與同一公司生產(chǎn)的外固定架配合使用。

滅菌方式：

產(chǎn)品有滅菌和非滅菌兩種包裝形式。

滅菌產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌有效期為5年。

使用方法：

嚴(yán)格掌握手術(shù)適應(yīng)癥，*術(shù)前準(zhǔn)備，制定周密手術(shù)方案。

根據(jù)骨折部位和類(lèi)型選擇合適的規(guī)格型號(hào)及配套器械。

將骨針及配套器械進(jìn)行嚴(yán)格滅菌。

手術(shù)過(guò)程中遵循無(wú)菌操作原則，確保骨針位置合適及骨折端達(dá)到預(yù)期穩(wěn)定效果。

注意事項(xiàng)：

產(chǎn)品的植入過(guò)程和條件應(yīng)符合衛(wèi)計(jì)委相應(yīng)的技術(shù)管理規(guī)范。

非滅菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)確認(rèn)的清洗、高溫、高壓消毒和滅菌處理。

醫(yī)生在術(shù)前應(yīng)對(duì)患者評(píng)估，根據(jù)患者情況選擇適用型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品。

術(shù)前應(yīng)檢查包裝完好性，并明確其滅菌狀態(tài)。

手術(shù)過(guò)程中出現(xiàn)損壞的植入物，不可繼續(xù)使用。

不得以任何方式加工或改變植入物，避免對(duì)產(chǎn)品外形進(jìn)行修正、彎曲、切刻或劃傷，以防產(chǎn)品失效。

手術(shù)醫(yī)生應(yīng)熟悉產(chǎn)品植入技術(shù)，熟練使用相關(guān)手術(shù)器械。

明確產(chǎn)品有效期限，骨折愈合后，醫(yī)生判定取出植入物時(shí)間，超過(guò)1年不取，金屬骨針可能會(huì)失效。

患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行術(shù)后限制性活動(dòng)，防止術(shù)后過(guò)度活動(dòng)或負(fù)重可能造成產(chǎn)品失效帶來(lái)的并發(fā)癥。

做CT、MRI等檢查應(yīng)征求醫(yī)生的建議。

金屬骨針的放置位置須考慮解剖學(xué)，避免神經(jīng)、肌肉、筋腱與血管受損，骨針應(yīng)輕柔推入軟組織。

植入產(chǎn)品時(shí)應(yīng)注意小心骨針頂端，插入時(shí)把持骨針頂端。

本產(chǎn)品應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不大于80%、通風(fēng)良好、無(wú)腐蝕性物質(zhì)或氣體的室內(nèi)。