日前，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）顯示，輝瑞JAK3抑制劑利特昔替尼膠囊上市申請(qǐng)獲受理，用于治療12歲及以上青少年和成人斑禿。

值得注意的是，當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月9日，輝瑞宣布美國(guó)FDA和歐洲EMA均受理了利特昔替尼的新藥上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)FDA和EMA分別在2023年第二季度、第四季度作出決定。

斑禿是一種以斑塊狀脫發(fā)為特征的自身免疫性疾病。這種脫發(fā)通常發(fā)生在頭皮上，但也會(huì)影響眉毛、睫毛、面部毛發(fā)和身體的其他部位。斑禿患者的癥狀由免疫細(xì)胞攻擊健康毛囊引起，導(dǎo)致毛發(fā)脫落。

斑禿平均發(fā)病年齡在25至35歲之間，但也可影響老年人、兒童和青少年，無(wú)明顯性別差異。斑禿嚴(yán)重影響患者健康和生活質(zhì)量，可能引起嚴(yán)重心理障礙，包括抑郁和焦慮。數(shù)據(jù)顯示，全球約有1.47億人患有斑禿。

利特昔替尼是輝瑞開(kāi)發(fā)的一款一天一次的新型口服共價(jià)雙激酶抑制劑，其對(duì)JAK3激酶以及在TEC家族中的酪氨酸激酶具高度選擇性，能夠抑制IL-15和CD8細(xì)胞因子信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，這兩個(gè)細(xì)胞因子是驅(qū)動(dòng)免疫系統(tǒng)殺傷毛囊細(xì)胞的重要因素。

同時(shí)，與第一代泛JAK抑制劑相比，利特昔替尼在降低毒性方面更有優(yōu)勢(shì)。

此次利特昔替尼的上市申請(qǐng)是基于既往公布的IIb/III期ALLEGRO研究和正在進(jìn)行的III期ALLEGRO- LT長(zhǎng)期研究的結(jié)果。

ALLEGRO是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)，共有718位12歲以上的斑禿患者入組，這些患者至少有50%的頭發(fā)因斑禿而脫落。在試驗(yàn)中，患者隨機(jī)接受每日一次30mg或50 mg的利特昔替尼（患者在第一個(gè)月時(shí)可能/沒(méi)有接受一天一次200mg的藥物初始治療）、10mg的利特昔替尼或安慰劑治療。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，每日服用30mg和50mg利特昔替尼治療的患者（無(wú)論是否接受為期4周的初始治療），其頭皮毛發(fā)覆蓋面積超過(guò)80%的患者比例顯著高于安慰劑組。同時(shí)，藥物安全性與耐藥性良好，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為頭痛、鼻咽炎與上呼吸道感染。

02新的藍(lán)海市場(chǎng)

近年來(lái)，在各個(gè)社交平臺(tái)上，隨處可見(jiàn)關(guān)于"禿頭"的段子。

據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委2019年調(diào)查數(shù)據(jù)，我國(guó)脫發(fā)人數(shù)超2.5億，平均每六人中就有一人脫發(fā)，其中男性約1.63億，女性約0.88億。30歲前脫發(fā)的比例高達(dá)84%，比上一代人的脫發(fā)年齡提前了20年，呈現(xiàn)明顯的低齡化趨勢(shì)。

中金在其研究報(bào)告中稱，隨著年輕群體就業(yè)和婚戀壓力加劇，疊加教育水平和消費(fèi)能力提升，其對(duì)形象管理的重視程度越來(lái)越高。報(bào)告認(rèn)為，未來(lái)年輕人將成為毛發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品、服務(wù)的主力消費(fèi)群體，預(yù)計(jì)2030年國(guó)內(nèi)毛發(fā)健康市場(chǎng)規(guī)模或超2000億元。

以植發(fā)市場(chǎng)為例。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2016年我國(guó)植發(fā)醫(yī)療行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為58億元，2020年大幅攀升至134億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到23.4%。并且，預(yù)計(jì)2025年、2030年市場(chǎng)規(guī)模會(huì)分別達(dá)到378億元和756億元，仍保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

《中國(guó)防脫生發(fā)市場(chǎng)評(píng)估與投資方向研究報(bào)告（2022版）》顯示：目前中國(guó)防脫生發(fā)市場(chǎng)上大多數(shù)產(chǎn)品的功效不明顯，整個(gè)市場(chǎng)表現(xiàn)出“需求強(qiáng)烈而供給不足"，造成消費(fèi)者要么病急亂投醫(yī)，要么對(duì)此類產(chǎn)品喪失信心，或者尋求簡(jiǎn)單、低成本的產(chǎn)品。

在脫發(fā)人群快速增長(zhǎng)的大背景下，目前市面上的防脫發(fā)藥物仍然有限，亟需更多創(chuàng)新藥和創(chuàng)新療法的出現(xiàn)。這也是輝瑞的新產(chǎn)品受到廣泛關(guān)注的根本原因。

03國(guó)內(nèi)藥企紛紛布局

面對(duì)防脫生發(fā)這一潛力的市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)藥企并沒(méi)有缺席。

以三生制藥為例，其核心產(chǎn)品米諾地爾酊是早在2001年就在中國(guó)內(nèi)地上市的非處方脫發(fā)藥品。2021年報(bào)顯示，按銷售額計(jì)，在中國(guó)內(nèi)地，米諾地爾酊市場(chǎng)擁有71.2%，占主導(dǎo)地位。

振東制藥旗下產(chǎn)品達(dá)霏欣是其進(jìn)軍防脫生發(fā)市場(chǎng)的重要產(chǎn)品，該產(chǎn)品針對(duì)不同性別設(shè)計(jì)了兩種不同濃度的米諾地爾搽劑，分別為2%和5%，消費(fèi)者可根據(jù)實(shí)際情況來(lái)選擇產(chǎn)品。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，振東制藥的達(dá)霏欣在OTC占比達(dá)到了46.33%，持續(xù)米諾地爾品類市場(chǎng)。

除了已經(jīng)上市的成熟治脫藥品，治療脫發(fā)的新療法也在不斷推進(jìn)。

2022年8月3日，開(kāi)拓藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)的外用雄激素受體拮抗劑福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)的美國(guó)II期臨床試驗(yàn)已于2022年8月1日完成所有121名患者入組。在國(guó)內(nèi)，開(kāi)拓藥業(yè)則在推進(jìn)該藥三期臨床試驗(yàn)。

2022年初，和其瑞醫(yī)藥宣布，其擁有全球權(quán)益的單抗新藥HMI-115獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開(kāi)展治療雄脫的二期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

目前來(lái)看，生發(fā)藥品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模總體相對(duì)較小，但值得注意的是，生發(fā)藥企的發(fā)展速度很快，預(yù)示著其未來(lái)將有很大的增長(zhǎng)潛力。

（文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)）