滿足FDA 21 CFR PART 11，ISO17025要求

1.完整的溫度驗證系統(tǒng)通常有以下部分組成：計算機和軟件、數(shù)據(jù)采集器、溫度傳感器探頭、干井爐（或其他恒定的溫場）、標準熱電阻（參考探頭）等。

2.在這些部件中，其中軟件的功能決定著系統(tǒng)的整體功能和操作的便捷性，以及能否滿足FDA 關(guān)于電子簽名和電子記錄跟蹤功能、以及數(shù)據(jù)加密功能等。

3.溫度傳感器決定著終測量的精度和耐用性，溫場和標準熱電阻（參考探頭）決定著整體系統(tǒng)在驗證過程中的準確度和有效性。

我公司溫度驗證系統(tǒng)中所有設(shè)備都采用了國外優(yōu)秀的設(shè)備：

驗證軟件：英國TQSOFT；

數(shù)據(jù)采集器：FLUKE2638A或者1586A；KEYSIGHT DAQ970等；

檢驗爐和智能溫度參考探頭：Fluke HART，914X 917X 9190系列，152X、5609系列；

熱電偶：超高級驗證熱電偶（進口原裝7芯熱電偶）；

鉑電阻：全密封鉑電阻探頭，防水抗震，性能穩(wěn)定耐用；

其他附件：壓力傳感器、引線器、隧道烘箱支架、等溫塊、濕度傳感器等輔助性附件。

主機1：

·單機多66 通道的差分隔離輸入

·彩色趨勢圖形和分析

·多種類型輸入： 熱電偶、鉑電阻、熱敏電阻

·多通道實時數(shù)據(jù)顯示

·熱電偶測量準確度0.5℃

·鉑電阻測量準確度0.04℃

·掃描數(shù)據(jù)的實時觀察和繪圖功能

·快掃描速率：46通道/秒

·內(nèi)部存儲器可保存掃描數(shù)據(jù)

·數(shù)據(jù)安全保護功能

· CAT II 300V 輸入安全等級

主機2：

·輸入通道：40個通用輸入通道

·測量熱電偶，熱電阻，熱敏電阻等

·靈活的配置方案：內(nèi)置、外置接線模塊

·業(yè)界溫度測量準確度高

  PRTs:±0.005°C(外接線模塊)

熱電偶:±0.5°C(內(nèi)置模塊及內(nèi)部補償)

熱敏電阻:±0.002°C

·多種功能描述：掃描，監(jiān)測，測量

·實時彩色曲線圖形

·數(shù)據(jù)安全：確保數(shù)據(jù)安全性及溯源性

· Mx+B標尺化以及通道偏離調(diào)整

·控制溫場完成傳感器自動校準

TQS系統(tǒng)提供給用戶完整FDS（軟件功能設(shè)計說明文件）、SQM（軟件質(zhì)量測試文件）、SAT（現(xiàn)場測試文件），以及標準的IQOQ文件。TQS軟件從用戶安全、數(shù)據(jù)安全、Audit Trail三個方面*遵循FDA 21CFR PART 11的要求。軟件能夠自動將測試過程中發(fā)生的不同事件階段在曲線圖和數(shù)據(jù)表中表示出來，比如軟件能夠自動識別滅菌開始和滅菌結(jié)束的時間，并在曲線圖和數(shù)據(jù)表中表示出來。軟件能夠?qū)崿F(xiàn)有線和無線系統(tǒng)的數(shù)據(jù)合并，能夠?qū)崿F(xiàn)曲線圖的剪切功能將不要的部分剪切掉；同時軟件能夠執(zhí)行上百種計算。

自1992年開始，TQS系統(tǒng)就已經(jīng)在英國開始銷售，如今TQS系統(tǒng)的用戶遍及各地，包括在羅氏、阿斯利康、輝瑞等公司的使用。

主要功能：

三級密碼保護，軟件自動讀取驗證用儀器信息，設(shè)備信息管理，校驗報告管理，測試規(guī)范管理，選擇校準文件名，曲線圖，F0_Fh計算，自動生成報告。

超高級T型濕熱熱電偶線外層包有透明Teflon隔熱材料，采用七芯32線規(guī)制作,可以連續(xù)使用測量-200至200℃溫度范圍，高短時使用溫度為260℃?？梢詽M足制藥企業(yè)所有的濕熱滅菌和低溫設(shè)備的驗證使用需求，并可兼容市場上各品牌溫度驗證系統(tǒng)。對濕熱滅菌設(shè)備進行溫度證時，需要將傳感器置于高溫高壓的蒸汽水浴中，而且靈活布放，我們供應(yīng)的溫度傳器采用自主研發(fā)的全鐵氟龍密封技術(shù)，有效的増強了傳感器的防水和扛磨損效果，具有高抗擠壓和拉伸的機械強度，充分滿足在惡劣的溫度驗證環(huán)境中長時間使用。

      Kapton超高級熱電偶探頭可以在260℃環(huán)境下連續(xù)使用3個月，在350℃環(huán)境下連續(xù)使用6天，高測量溫度為400℃。相比較傳統(tǒng)的材質(zhì)不銹鋼網(wǎng)+玻璃纖維的熱電偶，Kapton具有更好的材料穩(wěn)定性，可以有效避免因玻璃纖維脫落（肉眼看不到）而造成的烘箱腔體污染。干熱熱電偶溫度傳感器，是用于干熱設(shè)備溫度驗證的傳感器，采用2線制 T型/K型 熱電偶作為感溫材料，具有*的精度和穩(wěn)定性，應(yīng)用于干熱滅菌器等溫度驗證，特別適用于隧道烘箱等對升溫速度要求高的設(shè)備的溫度驗證。