符合2020藥典阿斯巴甜輔料廠家可關聯(lián)

阿司帕坦

Asipatan

Aspartame

　　本品為N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品計算，含C14H18N2O5應為98.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。

　　本品在水中極微溶解，在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。

　　比旋度  取本品，精密稱定，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，立即依法測定（通則0621），比旋度為+14.5°至+16.5。。

　　【鑒別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集768圖）一致。

　　（2）取本品0.1g，置100ml量瓶中，用乙醇超聲溶解并稀釋至刻度，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在247nm，252nm，258nm與264nm的波長處有最大吸收。

　　【檢查】酸度  取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.0。

　　溶液的顏色  取本品0.8g，加新沸放冷的水100ml，超聲使溶解，取10ml，依法檢查，與黃綠色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

　　吸光度  取本品，精密稱定，用2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml含10mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定吸光度，應不大于0.022。

　　有關物質(zhì)  取本品，加稀釋液[水-甲醇（9:1）]超聲溶解并制成每1ml中約含5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml置100ml量瓶中，加稀釋液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另取5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸對照品適量，加稀釋液溶解并制成每1ml中含50μg的溶液作為對照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；取5.6g，加水820ml使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至4.3，加甲醇稀釋至1000ml，作為流動相；檢測波長為210nm，流速為每分鐘2ml，柱溫40℃。取L-苯丙氨酸與5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸對照品各適量，用上述稀釋液溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的溶液作為系統(tǒng)適用性溶液，取系統(tǒng)適用性溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，L-苯丙氨酸峰與5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸峰的分離度符合要求。精密量取對照溶液、對照品溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以對照品溶液主峰面積計算，含5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸不得過1.0%；除5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸和阿司帕坦峰外，供試品溶液中所有峰面積的和，不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。

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微晶纖維素PH200500gCP50kg一桶江西，江蘇

丙二醇200kg/桶CP500g/瓶,20kg/桶山東、江西

鄰苯二甲酸二乙酯500ml/瓶CP四川

三乙醇胺2.5kg/桶CP500ml/瓶四川

二甲硅油500ml/瓶CP各個粘度江西、四川

糖精鈉25kg/桶CP5kg一桶湖南

輕質(zhì)液狀石蠟20kg/桶CP500ml/瓶、165kg江西、吉林

甘油30kg/桶CP500g/瓶山東，浙江

凡士林（白、黃）500gCP2kg/桶江西，河北

二氧化鈦25kg/袋CP小包裝1kg/袋湖南

硬脂酸聚烴氧40酯〔s-40酯〕25kg/桶CP小包裝500g/袋起湖南、江蘇

二甲基亞砜500g/瓶CP一箱20瓶湖南

羥苯甲酯1kg/袋CP20kg/桶江西，湖北

羥苯乙酯1kg/袋CP25kg/桶浙江

羥苯丙酯1kg/袋CP20kg/桶江西

羥苯丁酯1kg/袋CP20kg/桶江西

司盤80/油酸山梨坦500ml/瓶CP25kg/桶江蘇

硬脂酸25kg/袋CP500g/袋湖南

卡波姆940（C型）10kg/箱CP廣州，河北

卡波姆941（A型）10kg/箱CP廣州，河北

卡波姆934（B型）10kg/箱CP廣州，河北