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執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)藥典2020版

大豆磷脂(供注射用)

Dadou Linzhi（Gongzhusheyong）

Soya Lecithin（For Injection）

　　[8030-76-0]

　　大豆磷脂系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按無(wú)水物計(jì)算，

含氮（N）應(yīng)為1.5%～2.0%，磷（P）不得少于2.7%，磷脂酰膽堿不得少

于45.0%，磷脂酰乙醇胺不得過(guò)30.0%，磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量

不得少于70%。

　　【性狀】　本品為黃色至棕色的半固體、塊狀體。

　　本品在或乙醇中易溶，在丙酮中不溶。

　　酸值　本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于30。

　　碘值　本品的碘值（通則0713）應(yīng)不小于75。

　　過(guò)氧化值　本品的過(guò)氧化值（通則0713）應(yīng)不大于3.0。

　　【鑒別】?。?）取本品約10mg，加乙醇2ml，加5%氯化鎘乙醇溶液

1～2滴，即產(chǎn)生白色沉淀。

　?。?）取本品0.4g，加乙醇2ml，加硝酸鉍鉀溶液（取硝酸鉍8g，加

硝酸20ml使溶解；另取碘化鉀27.2g，加水50ml使溶解，合并上述兩種

溶液，用水稀釋至100ml）1～2滴，即產(chǎn)生磚紅色沉淀。

　?。?）在磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中

，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　　【檢查】　溶液的顏色　取本品適量，加乙醇制成每1ml中含6mg的

溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在350nm處的波長(zhǎng)處測(cè)定

吸光度，不得過(guò)0.8。

　　丙酮不溶物　取本品1.0g，精密稱定，加丙酮約15ml，攪拌使其溶

解后，用G4垂熔玻璃坩堝濾過(guò)，殘?jiān)帽礈欤粗帘獛缀鯚o(wú)色。

殘?jiān)?05℃干燥至恒重，不溶物不得少于90.0%。

　　己烷不溶物　取本品10.0g，精密稱定，加正己烷100ml，振搖使樣

品溶解，用在105℃干燥1小時(shí)的G4垂熔玻璃坩堝濾過(guò)，錐形瓶用正己烷

25ml洗滌兩次，洗液過(guò)濾后，G4垂熔玻璃坩堝于105℃干燥1小時(shí)，不溶

物不得過(guò)0.3%。

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