藥用級氯化K鉀原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

　　按干燥品計算，含氯化K鉀（KCl）不得少于99.5%。

　　【性狀】本品為無色長棱形、立方形結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中不溶。

　　【鑒別】本品的水溶液顯鉀鹽與氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】酸堿度  取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴，不得顯色；加*滴定液（0.02mol/L）0.30ml后，應(yīng)顯粉紅色。

　　溶液的澄清度與顏色  取本品2.5g，加水25ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色。

　　硫酸鹽  取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

　　鈉鹽  用鉑絲蘸取本品的水溶液（1→5），在無色火焰中燃燒，不得顯持續(xù)的黃色。

　　錳鹽  取本品2.0g，加水8ml溶解后，加*試液2ml，搖勻，放置10分鐘，不得顯色。

　　鋁鹽（供制備血液透析溶液用）  照熒光分光光度法（通則0405）測定。

　　供試品溶液  取本品4.0g，加水100ml使溶解，加醋酸-醋酸銨緩沖液（pH6.0）10ml。將上述溶液移至分液漏斗中，加入0.5%的8-羥基喹啉三LV甲烷溶液提取三次（20ml、20ml、10ml），合并提取液，置50ml量瓶中，加三LV甲烷至刻度，搖勻。

　　對照溶液  取鋁標(biāo)準(zhǔn)溶液（精密量取鋁單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml含鋁2μg的溶液）2.0ml，加水98ml與醋酸-醋酸銨緩沖液（pH6.0）10ml。自“將上述溶液移至分液漏斗中"起，制備方法同供試品溶液。

　　空白溶液  量取醋酸-醋酸銨緩沖液（pH6.0）10ml，加水100ml。自“將上述溶液移至分液漏斗中"起，制備方法同供試品溶液。

　　測定法  取供試品溶液、對照溶液與空白溶液，在激發(fā)波長392nm、發(fā)射波長518nm處分別測定熒光強度。

　　限度  供試品溶液的熒光強度應(yīng)不大于對照溶液的熒光強度（0.0001%）。

　　碘化物、鋇鹽、鈣鹽、鎂鹽與鐵鹽  照氯化鈉項下的方法檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。

　　溴化物  照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

　　供試品溶液  取本品0.2g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置10ml比色管中，加苯酚紅混合液[取硫酸銨25mg，加水235ml，加2mol/L*溶液105ml，加2mol/L醋酸溶液135ml，搖勻，加苯酚紅溶液（取苯酚紅33mg，加2mol/L*溶液1.5ml，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻）25ml，搖勻，必要時，調(diào)節(jié)pH值至4.7]2.0ml和0.01%氯胺T溶液（臨用新制）1.0ml，立即混勻，準(zhǔn)確放置2分鐘，加0.1mol/L硫代*溶液0.15ml，用水稀釋至刻度，搖勻。

　　對照溶液  取標(biāo)準(zhǔn)溴化鉀溶液（取在105℃干燥至恒重的溴化鉀30mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當(dāng)于2μg的Br）5.0ml，置10ml比色管中，自“加苯酚紅混合液"起，制備方法同供試品溶液。

　　測定法  取供試品溶液與對照溶液，以水為空白，在590nm波長處分別測定吸光度。

　　限度  供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度（0.1%）。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831） 。

　　重金屬  取本品4.0g，加水20ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。

　　砷鹽  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

　　【含量測定】取本品約0.15g，精密稱定，加水50ml溶解后，加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml與熒光黃指示液5～8滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于7.455mg的KCl。

　　【類別】電解質(zhì)補充藥。

　　【貯藏】密封保存。

藥用級氯化K鉀原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證