藥用級諾氟沙星原料醫(yī)藥CP藥典標準CDE備案

　　諾氟沙星（Norfloxacin），又名氟哌酸，化學名為1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌Q基)-3-喹啉羧酸，為第三代喹諾酮類抗菌藥，會阻礙消化道內(nèi)致病細菌的DNA旋轉(zhuǎn)酶（DNA Gyrase）的作用，阻礙細菌DNA復制，對細菌有抑制作用，是治療腸炎痢疾的常用藥。但此藥對未成年人骨骼形成有延緩作用，會影響到發(fā)育，故禁止未成年人服用。

　　藥用級諾氟沙星原料為1-乙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7-（1-哌Q基）-3-喹啉羧酸。按干燥品計算，含C16H18FN3O3 應為98.5%～102.0%。

　　【性狀】本品為類白色至淡黃色結晶性粉末；無臭；有引濕性。

　　本品在N，N-二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中極微溶解；在醋酸、鹽酸或*溶液中易溶。

　　熔點  本品的熔點為218～224℃（通則0612）。

　　【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

　　測定法  吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。

　　結果判定  供試品溶液所顯主斑點的位置與熒光應與對照品溶液主斑點的位置與熒光相同。

　?。?）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　以上（1）、（2）兩項可選做一項。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液  取本品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液2ml使溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　對照品溶液  取諾氟沙星對照品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液2ml使溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　系統(tǒng)適用性溶液  稱取諾氟沙星對照品、環(huán)丙沙星對照品和依諾沙星對照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量使溶解，用流動相稀釋制成每1ml中含諾氟沙星25μg、環(huán)丙沙星和依諾沙星各5μg的混合溶液。

　　色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.1）-乙腈（87∶13）為流動相；檢測波長為278nm；進樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，諾氟沙星峰的保留時間約為9分鐘。諾氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰和諾氟沙星峰與依諾沙星峰間的分離度均應大于2.0。

　　測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

　　【類別】喹諾酮類抗菌藥。

　　【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。

　　【制劑】（1）諾氟沙星片  （2）諾氟沙星軟膏  （3）諾氟沙星乳膏  （4）諾氟沙星膠囊  （5）諾氟沙星滴眼液

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