醫(yī)用級硅藻土藥用輔料吸附劑CDE備案狀態(tài)A

　　硅藻土是一種硅質(zhì)巖石，主要分布在中國、美國、日本、丹麥、法國、羅馬尼亞等國。是一種生物成因的硅質(zhì)沉積巖，它主要由古代硅藻的遺骸所組成。其化學(xué)成分以SiO2為主，可用SiO2·nH2O表示，礦物成分為蛋白石及其變種。

　　醫(yī)用級硅藻土藥用輔料吸附劑為以硅藻土為原料，經(jīng)高溫焙燒而制成的硅藻土焙燒品、硅藻土助熔焙燒品，主要由無定形的SiO2組成。含SiO2不得少于85.0%。

　　【性狀】本品為白色或淺粉色粉末。

　　【檢查】酸堿度取本品10.0g，加水100ml，加蓋后水浴加熱攪拌2小時，冷卻后用0.45μm微孔濾膜過濾，濾液置100ml量瓶中，用少量水洗滌不溶物3次，洗液并入量瓶中，加水稀釋至刻度。取上述溶液依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～10.0。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥2小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

　　水中溶解物取酸堿度項下溶液25ml置于105℃恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸發(fā)至干，105℃干燥2小時后稱重，遺留殘渣不得過0.2%。

　　酸中溶解物取本品10.0g，加入0.5mol/L鹽酸溶液50ml，在70℃水浴中加熱攪拌15分鐘，冷卻后用0.45μm微孔濾膜過濾，濾液置100ml量瓶中，用0.5mol/L鹽酸溶液洗滌殘留物3次（每次10ml），合并濾液和洗液，加水稀釋至刻度。取上述溶液5ml，加入1mol/L硫酸1ml，蒸干，殘留物在550℃下熾灼至恒重，遺留殘渣不得過2.0%。

　　熾灼失重取本品1.0g，在800℃熾灼至恒重，減失重量不得過2.0%。

　　重金屬取酸中溶解物項下定容后的溶液25ml，于坩堝中蒸干，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之四。

　　砷鹽取酸中溶解物項下定容后的溶液4ml，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定

　?。?.0005%）。

　　【含量測定】取熾灼失重項下本品約0.2g，精密稱定，置已恒重的鉑坩堝中，加入氫氟酸5ml，硫酸（1→2）2滴，緩慢蒸干，冷卻至室溫；再加5ml氫氟酸，繼續(xù)加熱蒸干，在800℃熾灼至恒重。減失重量比即為二氧化硅含量。

　　【類別】藥用輔料，過濾介質(zhì)、吸附劑。

　　【貯藏】密封保存。

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