藥用級枸櫞酸三乙酯醫(yī)用CP藥典標準GMP認證

　　本品為2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸三乙酯。由枸櫞酸與乙醇在催化劑作用下酯化制得，然后經(jīng)脫酯、中和、水洗精制。按無水物計算，含C12H20O7不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為無色澄清的油狀液體。本品在乙醇、異丙醇或丙酮中易溶，在水中溶解。

　　相對密度 本品的相對密度（通則0601）在25℃時為1.135～1.139。

　　折光率 本品的折光率（通則0622）在25℃時為1.439～1.441。

　　【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

　　【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以35%苯基-65%甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度為170℃，維持18分鐘，以每分鐘20℃的速率升溫至230℃，維持10分鐘，再以每分鐘100℃的速率升溫至298℃，維持6分鐘；進樣口溫度為300℃；檢測器溫度為320℃。分別取枸櫞酸三乙酯和乙酰枸櫞酸三乙酯對照品適量，加內(nèi)標溶液溶解并稀釋制成每1ml中各約含3mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，枸櫞酸三乙酯峰、乙酰枸櫞酸三乙酯峰與內(nèi)標峰間的分離度均應(yīng)符合要求。

　　測定法 取本品約0.3g，精密稱定，置100ml量瓶中，加內(nèi)標溶液（取羥苯乙酯適量，精密稱定，加N,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液）溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取枸櫞酸三乙酯對照品，同法測定。按內(nèi)標法以峰面積計算，即得。

　　【類別】藥用輔料，增塑劑。

　　【貯藏】密封保存。

藥用級枸櫞酸三乙酯醫(yī)用CP藥典標準GMP認證