藥用級麥芽糖醫(yī)用藥典標準CDE備案可查

　　本品為4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖，含一個結晶水或為無水物。按無水物計算，含C12H22O11不得少于98.0%。

　　【性狀】本品為白色晶體或結晶性粉末。

　　本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中極微溶。

　　比旋度  取本品置80℃干燥4小時，取約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，加氨試液0.2ml，用水稀釋至刻度，搖勻，依法測定（通則0621），比旋度為+126°至+131°。

　　【鑒別】（1）取本品0.5g，加水5ml溶解后，加氨試液5ml，在水浴中加熱5分鐘，溶液即顯橙色。

　　（2）  取本品溶液（1→20）2～3滴加至熱的堿性酒石酸銅試液5ml中，生成紅色的沉淀。

　?。?）  在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　【檢查】酸度取本品1.0g，加水至10ml，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.5。

　　氯化物  取本品0.40g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.2ml制成的對照液比較，不得更濃（0.018%）。

　　硫酸鹽  取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照液比較，不得更濃（0.024%）。

　　糊精、可溶性淀粉和亞硫酸鹽  取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘試液1滴，溶液顯黃色，再加淀粉指示劑1滴，溶液顯藍色。

　　有關物質  取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含50mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的15%～25%。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中，除溶劑峰外，主成分峰之前的雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），主成分峰之后的雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。

　　水分  取本品，照水分測定法（通則0832第一法）測定，無水物含水分不得過1.5%，一水合物含水分為4.5%～6.5%。

　　熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.05%。

　　重金屬  取本品5.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之四。

　　砷鹽  取本品1.5g，加水5ml，加稀硫酸5ml與溴試液1ml，置水浴上加熱5分鐘，再加熱濃縮至5ml，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822），應符合規(guī)定（0.000 13%）。

　　微生物限度  取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（70:30）為流動相；柱溫為35℃；示差折光檢測器。取麥芽糖、葡萄糖與麥芽三糖對照品各適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，麥芽糖峰、葡萄糖峰和麥芽三糖峰的分離度均應符合要求。

　　測定法  取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取麥芽糖對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

　　【類別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等。

　　【貯藏】密閉保存。

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