藥用級(jí)鹽酸尼卡地平原料藥醫(yī)藥用藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　本品為2，6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-1，4-二氫吡啶-3，5-二羧酸，3-[β-（N-芐基-N-甲基）氨基］乙酯-5-甲酯鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C26H29N3O6 • HC1不得少于98.5%。

　　【性狀】本品為淡黃色粉末或黃色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，幾乎無(wú)味。

　　本品在甲醇中溶解，在乙醇、三LV甲烷中略溶，在水或乙M中幾乎不溶；在冰醋酸中溶解。

　　熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為179～185℃，熔融時(shí)同時(shí)分解。

　　吸收系數(shù)  取本品，精密稱(chēng)定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含8μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在236nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（）為507～539。

　　【鑒別】（1）取本品約10mg，加甲醇3ml使溶解，加硫氰酸鉻銨試液數(shù)滴，即生成粉紅色沉淀。

　?。?）取吸收系數(shù)項(xiàng)下的溶液適量，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在236nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在219nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集334圖）一致。

　　（4）取本品約10mg，加甲醇4ml使溶解，溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【含量測(cè)定】取本品0.4g，精密稱(chēng)定，加冰醋酸20ml與醋S汞試液6ml，微溫使溶解，放冷，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于51.60mg的C26H29N3O6 • HC1

　　【類(lèi)別】血管擴(kuò)張藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）鹽酸尼卡地平片  （2）鹽酸尼卡地平注射液

　?。?）鹽酸尼卡地平葡萄糖注射液

藥用級(jí)鹽酸尼卡地平原料藥醫(yī)藥用藥典標(biāo)準(zhǔn)