藥用級利凡諾/乳酸依沙吖啶原料藥國藥準(zhǔn)字

　　藥用級利凡諾/醫(yī)用乳酸依沙吖為6，9-二氨基-2-乙氧基吖啶乳酸鹽水合物。按干燥品計算，含C15H15N3O·C3H6O3不得少于99.0%。

　　【利凡諾性狀】

　　本品為黃色結(jié)晶性粉末；無臭。

　　本品在熱水中易溶，在沸無水乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶。

　　【利凡諾鑒別】

　?。?）取本品約0.1g，加水10ml，溶解后，加*試液使成堿性，即析出黃色沉淀，濾過，濾液中加0.5mol/L硫酸溶液2ml與高錳酸鉀試液數(shù)滴，即顯紫紅色，加熱后顏色消褪。

　?。?）取本品約50mg，加水5ml，溶解后，加稀鹽酸使成酸性，再加亞硝酸鈉試液1ml，即顯櫻桃紅色。

　?。?）取本品的水溶液（1→2000），加碘試液數(shù)滴，即產(chǎn)生深藍(lán)綠色沉淀，當(dāng)加入乙醇時，沉淀消失。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集971圖）一致。

　　【利凡諾含量測定】

　　取本品約0.27g，精密稱定，加無水甲酸5.0ml使溶解，加冰醋酸60ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于34.34mg的C15H15N3O·C3H6O3。

　　酸度：取本品0.10g，加水100ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為6.0～7.0。

　　溶液的澄清度與顏色取本品0.20g，加新沸過并冷至50℃的水10ml使溶解，溶液應(yīng)澄清。取此溶液5ml，加水稀釋至10ml，與對照液比較，顏色不得更深。

　　氯化物：取本品1.0g，加水80ml，置水浴上加熱溶解后，放冷，加*試液10ml，加水稀釋至100ml，振搖，混勻，放置30分鐘，濾過，取續(xù)濾液20ml，加稀硝酸7ml與硝酸銀試液1ml，加水適量使成50ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.025%）。

　　【類別】消毒防腐藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】（1）乳酸依沙吖啶注射液（2）乳酸依沙吖啶溶液

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