藥用明膠皮膚外用CDE備案質檢單COA

產(chǎn)品名稱：明膠

產(chǎn)品別名：明膠

【明膠性狀】該品為淡黃色至黃色、半透明、微帶光澤的粉?；虮∑?；無臭；潮濕后，易為細菌分解；在水中久浸即吸水膨脹并軟化，重量可增加5 ～10倍。該品在熱水、醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解，在乙醇、氯仿或乙mi中不溶。

質量標準：CP2020

包裝規(guī)格：500g、25kg 　　

【類別】　吸收性止血劑。
【貯藏】　密封，在涼暗處保存。
【制劑】　吸收性明膠海綿

明膠在醫(yī)藥行業(yè)應用

囊材

明膠因其生物可降解性、良好的生物相容性和成膜性而在醫(yī)藥領域中廣泛應用。  制作膠囊殼需要的原材料有十幾種之多，在其中，明膠當仁不讓，占據(jù)著頭把交椅，占膠囊殼質量的90%以上。  

明膠膠囊雖有很多優(yōu)點，但也存在不足：

（1）由于醛基、亞胺或酮類等基團的存在，膠囊在儲存過程中易發(fā)生交聯(lián)，形成穩(wěn)定的明膠網(wǎng)絡，減緩膠囊的溶出，降低其生物利用度；

（2）明膠來源于動物的皮或骨，因此素食主義者用藥時不方便；

（3）明膠膠囊囊殼材料來源于動物皮或骨，易傳播傳染性海綿組織腦科疾病——瘋牛??；

（4）軟膠囊囊殼機械特性易受溫度和水分影響——囊殼中增塑劑的加入，增加了氧滲透率和水分在囊殼和膠囊內容物間的轉移，極少量的水分變化就會對藥物的溶出造成很大影響；

（5）軟膠囊還存在藥物遷移的現(xiàn)象。因此，需要尋找改性明膠或明膠替代品來改善明膠膠囊的缺陷。  

明膠膠囊的替代品有植物膠（魔芋膠、阿拉伯膠等）、微生物膠（黃原膠、結冷膠等）、海藻膠（卡拉膠、海藻酸鹽類等）、淀粉等。  

血漿擴容劑

明膠是膠原水解產(chǎn)物，是生物來源的多肽，具有良好的生物相容性。明膠經(jīng)改性后凝固點降低，在較低的溫度下能保持液體狀態(tài)，可作為血漿替代品應用于臨床，主要用于手術創(chuàng)傷、低血容量性休克等的血容量補充，聚明膠肽已被世界衛(wèi)生組織（WHO）列為基本藥物 。  

目前，國內應用較多的血漿擴容劑產(chǎn)品有聚明膠肽注射液和琥珀酰明膠注射液。前者是六亞甲基二異氰酸酯通過脲橋鍵交聯(lián)的脲聯(lián)明膠注射液；后者是以琥珀酸酐為交聯(lián)劑，交聯(lián)改性的琥珀酰明膠注射液。明膠作為血漿容量擴充劑很好地解決了臨床血源緊張、輸血時的血型等問題。  

明膠作為血漿替代品的使用量占全球血漿擴容劑（白蛋白、葡聚糖、    qiang乙基淀粉等）的25%，但明膠在臨床應用中會產(chǎn)生毒副作用：頻繁使用明膠注射液會導致急性腎損傷的發(fā)病率增加；減少凝血因子Ⅷ、Ⅰ和血管性血友病因子（von Willebrand Factor，vWF），降低血小板數(shù)量，誘導纖維蛋白聚合紊亂，延長出血時間；可引起嚴重的過敏反應等。

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