藥用輔料低取代羥丙纖維素粉末CDE備案可查

藥用輔料低取代羥丙纖維素為低取代2-羥丙基醚纖維素。為纖維素堿化后與環(huán)氧丙烷在高溫條件下發(fā)生醚化反應(yīng)，然后經(jīng)中和、重結(jié)晶、洗滌、干燥、粉碎和篩分制得。按干燥品計算，含羥丙氧基（-OCH2CHOHCH3）應(yīng)為5.0%～16.0%。

低取代羥丙纖維素的性狀為白色或類白色粉末。其在乙醇、丙酮中不溶。

在制藥領(lǐng)域中，作為藥用輔料，低取代羥丙纖維素主要用作于崩解劑和填充劑等。其貯藏環(huán)境應(yīng)為：密閉保存。

藥用輔料低取代羥丙纖維素是一種具有優(yōu)良性能的非離子型醚化纖維素，具有良好的吸水膨脹特性，是一種良好的片劑崩解劑，可促進難溶藥物的溶出和釋放，提高片劑的生物利用度。其崩解度幾乎不受貯存時間的影響，與加淀粉、糖粉等相比，片劑不易發(fā)霉變質(zhì)，還能減小片重，節(jié)約輔料。另外，它的毛糙結(jié)構(gòu)與藥粉和顆粒之間有較大的鑲嵌作用，使黏性強度增加，可提高片劑的硬度和光潔度。低取代羥丙纖維素與多數(shù)藥物不起任何反應(yīng)，是一種中性的、對人體無害的纖維素衍生物。

藥用輔料低取代羥丙纖維素常用的有三個型號，分別是SH-LH11（平均粒度為50μm），SH-LH21（平均粒度為40μm），SH-LH22（平均粒度為40μm）。其中SH-LH11屬于高纖維型，主要用于防止片劑頂裂和直接壓片的崩解劑；SH-LH21和SH-LH22屬于中等纖維型。SH-LH21主要用于濕法制粒片劑的黏合劑和崩解劑，SH-LH22的取代度較低，在不需要較大黏合力時使用。

藥用輔料低取代羥丙纖維素粉末CDE備案可查