羅紅霉素大環(huán)內(nèi)酯類抗生素原料藥

藥品名稱：羅紅霉素

外文名：Roxithromycin

主要適用癥：革蘭氏陽(yáng)性菌、厭氧菌、衣原體和支原體

化學(xué)分子式：C41H76N2O15

分子量：837.047

CAS登錄號(hào)：80214-83-1

外    觀：白色結(jié)晶粉末

密    度：1.25 g/cm³

熔    點(diǎn)：115 至 120 ℃

沸    點(diǎn)：864.7 ℃

羅紅霉素為9-[0-[（2-甲氧基乙氧基）甲基]肟]紅霉素。按無(wú)水與無(wú)溶劑物計(jì)算，含羅紅霉素（C41H76N2O15）不得少于94.0%。

【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；略有引濕性。

本品在乙醇或丙酮中易溶，在甲醇中溶解，在乙腈中略溶，在水中幾乎不溶。

比旋度  取本品，精密稱定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為-82°至-87°。

【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集786圖）一致。如不一致時(shí)，取本品1g，置10ml具塞試管中，加80%丙酮溶液2ml，加熱振搖使溶解，自然或冰浴降溫結(jié)晶，如結(jié)晶為糊狀或絮狀，重新加熱溶解后再結(jié)晶，抽濾，取殘?jiān)?0℃下減壓干燥后測(cè)定。

【檢查】堿度  取本品0.1g，加水150ml振搖制成每1ml中約含0.7mg的混懸液，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為8.0~10.0。

水分  取本品，照水分測(cè)定法測(cè)定，含水分不得過3.0%。

熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wàn)分之十。

羅紅霉素大環(huán)內(nèi)酯類抗生素原料藥

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.067mol/L磷酸二氫銨溶液（用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至6.5）-乙腈（65：35）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm，取羅紅霉素對(duì)照品和紅霉素標(biāo)準(zhǔn)品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各約含1mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，羅紅霉素峰的保留時(shí)間約為14分鐘，其與紅霉素峰間的分離度應(yīng)不小于15.0，羅紅霉素峰與相對(duì)保留時(shí)間約為0.95處雜質(zhì)峰間的分離度應(yīng)不小于1.0，與相對(duì)保留時(shí)間約為1.2處雜質(zhì)峰間的分離度應(yīng)不小于2.0。

測(cè)定法  取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取羅紅霉素對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類別】大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

【制劑】（1）羅紅霉素干混懸劑   （2）羅紅霉素片   （3）羅紅霉素膠囊（4）羅紅霉素顆粒

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