CAS：57-50-1，分子式\(\boldsymbol{C_{12}H_{22}O_{11}}\)，分子量 342.3，屬于藥用輔料；“無(wú)硫" 指生產(chǎn)采用碳法工藝（碳化清凈），不使用二氧化硫漂白，亞硫酸鹽 / 二氧化硫殘留極低，區(qū)別于傳統(tǒng)亞硫酸法蔗糖（含 SO?殘留）廣西壯族自...。> ChP2025 藥典正文蔗糖項(xiàng)下未強(qiáng)制收載二氧化硫項(xiàng)目，無(wú)硫?qū)儆谄髽I(yè) / 團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的增值控制項(xiàng)（兒童藥用蔗糖團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)門(mén)設(shè)立無(wú)硫指標(biāo)）廣西壯族自...

一、基本性狀

無(wú)色結(jié)晶或白色結(jié)晶性松散粉末；無(wú)臭、味甜；極易溶于水，微溶于乙醇，幾乎不溶于無(wú)水乙醇；比旋度 +66.3°～+67.0°國(guó)家藥典委...。

二、核心特點(diǎn)（無(wú)硫精制蔗糖）

1. 工藝差異：碳法清凈，不投二氧化硫，SO?殘留一般控制≤10ppm 甚至更低；傳統(tǒng)亞硫酸法蔗糖會(huì)帶入亞硫酸根殘留，不適合對(duì)硫敏感制劑（部分中藥口服液、生物制劑、兒童制劑）獨(dú)立行政法...

2. 高純度：蔗糖含量 98.0%～102.0%；還原糖極低，電導(dǎo)率≤35μS/cm，色值低、溶液澄清透亮，重金屬、熾灼殘?jiān)刂茋?yán)格

3. 微生物控制：總菌、霉菌酵母菌、大腸埃希菌符合藥用輔料限度，滿足口服制劑生產(chǎn)

4. 資質(zhì)：可提供輔料登記號(hào)（CDE）、COA、穩(wěn)定性研究、CTD 資料；團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《兒童用蔗糖（無(wú)硫糖）》為該品類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)廣西壯族自...

三、制劑用途（藥用輔料）

• 矯味劑：糖漿劑、合劑、口服液、顆粒劑（尤其兒童口服制劑，優(yōu)先選無(wú)硫，避免亞硫刺激）

• 黏合劑 / 填充劑：濕法制粒、糖衣片包衣、咀嚼片、含片、丸劑基質(zhì)

• 凍干保護(hù)劑（高純度無(wú)硫款，部分可延伸至注射級(jí)蔗糖，單獨(dú)指標(biāo)：細(xì)菌內(nèi)毒素）

注意：普通無(wú)硫精制蔗糖為口服輔料；注射級(jí)蔗糖是單獨(dú)更高等級(jí)，內(nèi)毒素、熱原專(zhuān)項(xiàng)控制，不可混用。

四、關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)參考（ChP2025 + 無(wú)硫附加項(xiàng)）

表格

五、包裝與貯藏

• 包裝：25kg / 袋（藥用復(fù)合內(nèi)膜袋），小包裝 1kg、5kg 科研小樣

• 貯藏：密封，置于干燥陰涼處，防潮，避免吸潮結(jié)塊

六、選型提示

1. 藥典 ChP 蔗糖本身不強(qiáng)制 SO?，采購(gòu)無(wú)硫蔗糖時(shí)，必須在合同與 COA 中明確約定二氧化硫 / 亞硫酸鹽限度，并要求提供檢測(cè)方法；

2. 中成藥、兒童口服液、對(duì)亞硫酸鹽敏感處方，優(yōu)先選用碳法無(wú)硫藥用蔗糖；

3. 如需凍干 / 注射使用，不能直接用口服無(wú)硫蔗糖，需采購(gòu)注射級(jí)蔗糖，單獨(dú)核查細(xì)菌內(nèi)毒素。