藥用級雙氯芬酸二乙胺原料藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

時間：2026/8/4

白色至淺米黃色結(jié)晶性粉末；略吸濕。

1）紅外分光光度法：紅外圖譜與對照圖譜一致（IR）

2）薄層色譜 TLC 鑒別，供試品與對照品主斑點(diǎn)位置一致。

1）有關(guān)物質(zhì)（HPLC）

其他單個未知雜質(zhì)：≤0.2%
總雜質(zhì)：≤0.5%
2）干燥失重：≤0.5 %（105℃）
3）熾灼殘?jiān)?/span>：≤0.1 %
4）重金屬：≤10 ppm
5）pH（1% 甲醇?水）：6.4?8.4

\(\boldsymbol{99.0\%～101.0\%}\)

避光、密閉保存，本品有吸濕性，需防潮。

業(yè)務(wù)關(guān)鍵知識點(diǎn)（推廣資料用）

換算關(guān)系：1.1609 份雙氯芬酸二乙胺 = 1.00 份雙氯芬酸鈉，凝膠 / 乳膠劑標(biāo)注規(guī)格大多以雙氯芬酸鈉計(jì)（1% 乳膠劑，實(shí)際雙氯芬酸二乙胺投料 1.16%）。
國內(nèi)現(xiàn)狀：無 CP 藥典正文標(biāo)準(zhǔn)；藥用原料需提供 BP 標(biāo)準(zhǔn)或 CDE 備案的企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)；制劑雙氯芬酸二乙胺乳膠劑執(zhí)行國內(nèi)進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)。
用途：僅用于外用凝膠、乳膠劑，不用于口服固體制劑；透皮性優(yōu)于雙氯芬酸鈉。

雙氯芬酸二乙胺，本品未收載于中國藥典，藥用級執(zhí)行 BP 藥典標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量指標(biāo)：含量 99.0?101.0%，總雜質(zhì)≤0.5%，干燥失重≤0.5%，重金屬≤10ppm，避光密閉貯藏