本品為三環(huán)[3.3.1.13,7]癸烷-1-胺鹽酸鹽。按干燥品計算,含C10H17N•HCl不得少于99.0%。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭。
本品在水或乙醇中易溶。
【鑒別】?。?)取本品10mg,加水2ml溶解后,加鹽酸使成酸性,滴加硅鎢酸試液,即析出白色沉淀。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集369圖)一致。
(3)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
【含量測定】 取本品約0.15g,精密稱定,加0.01mol/L鹽酸溶液5ml與乙醇50ml使溶解,照電位滴定法(通則0701),用NaOH滴定液(0.1mol/L)滴定,兩個突躍點體積的差作為滴定體積。每1ml的NaOH滴定液(0.1mol/L)相當于18.77mg的C10H17N•HCl。
【貯藏】 遮光,密封保存。
【制劑】?。?)鹽酸金剛烷胺片?。?)鹽酸金剛烷胺膠囊 (3)鹽酸金剛烷胺顆?!。?)鹽酸金剛烷胺糖漿
有關(guān)物質(zhì) GC 系統(tǒng)適用性參數(shù)細化,明確分離度、信噪比要求;
統(tǒng)一升溫程序、檢測器溫度,實驗室重現(xiàn)性提升;
砷鹽前處理方法文字規(guī)范統(tǒng)一;
含量計算、滴定操作描述優(yōu)化。
殘留溶劑:乙醇、甲苯等符合通則 0861;
微生物限度:口服原料需控制細菌、霉菌、酵母菌;
粒度、晶型、水分均勻度;
金剛烷單一雜質(zhì)內(nèi)控≤0.3%,總雜≤1.0%;
注射級原料增加細菌內(nèi)毒素、無菌檢查。
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