本品為1-乙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7-（1-哌Q基）-3-喹啉羧酸。按干燥品計(jì)算，含C16H18FN3O3 應(yīng)為98.5%～102.0%。

　　【性狀】本品為類白色至淡黃色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；有引濕性。

　　本品在N，N-二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中極微溶解；在醋酸、鹽酸或*溶液中易溶。

　　熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)為218～224℃（通則0612）。

　　【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液  取本品適量，加三LV甲烷-甲醇（1∶1）制成每1ml中含2.5mg的溶液。

　　對(duì)照品溶液  取諾氟沙星對(duì)照品適量，加三LV甲烷-甲醇（1∶1）制成每1ml中含2.5mg的溶液。

　　色譜條件  采用硅膠G薄層板，以三LV甲烷-甲醇-濃氨溶液（15∶10∶3）為展開劑。

　　測(cè)定法  吸取供試品溶液與對(duì)照品溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。

　　結(jié)果判定  供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置與熒光應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的位置與熒光相同。

　?。?）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　　以上（1）、（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。

　　【檢查】溶液的澄清度取本品5份，各0.50g，分別加*試液10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，均不得更濃。

　　有關(guān)物質(zhì)  照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液  取本品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液適量（每12.5mg諾氟沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml）使溶解，用流動(dòng)相A定量稀釋制成每1ml中約含0.15mg的溶液。

　　對(duì)照溶液  精密量取供試品溶液適量，用流動(dòng)相A定量稀釋制成每1ml中含0.75μg的溶液。

　　雜質(zhì)A對(duì)照品溶液  取雜質(zhì)A對(duì)照品約15mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加乙腈溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動(dòng)相A定量稀釋制成每1ml中約含0.3μg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液  稱取諾氟沙星對(duì)照品、環(huán)丙沙星對(duì)照品和依諾沙星對(duì)照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量使溶解，用流動(dòng)相A稀釋制成每1ml中含諾氟沙星0.15mg、環(huán)丙沙星和依諾沙星各3μg的混合溶液。

　　色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.1）-乙腈（87∶13）為流動(dòng)相A，乙腈為流動(dòng)相B，按下表進(jìn)行線性梯度洗脫；檢測(cè)波長(zhǎng)為278nm和262nm；進(jìn)樣體積20μl）。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖（278nm）中，諾氟沙星峰的保留時(shí)間約為9分鐘。諾氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰和諾氟沙星峰與依諾沙星峰間的分離度均應(yīng)大于2.0。

　　測(cè)定法  精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與雜質(zhì)A對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

　　限度  供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，雜質(zhì)A（262nm）按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過(guò)0.2%。其他單個(gè)雜質(zhì)（278nm）峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積（0.5%）；其他各雜質(zhì)峰面積的和（278nm）不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍（1.0%）；小于對(duì)照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計(jì)。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

　　重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十五。

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液  取本品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液2ml使溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

　　對(duì)照品溶液  取諾氟沙星對(duì)照品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液2ml使溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

　　系統(tǒng)適用性溶液  稱取諾氟沙星對(duì)照品、環(huán)丙沙星對(duì)照品和依諾沙星對(duì)照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量使溶解，用流動(dòng)相稀釋制成每1ml中含諾氟沙星25μg、環(huán)丙沙星和依諾沙星各5μg的混合溶液。

　　色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.1）-乙腈（87∶13）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為278nm；進(jìn)樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，諾氟沙星峰的保留時(shí)間約為9分鐘。諾氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰和諾氟沙星峰與依諾沙星峰間的分離度均應(yīng)大于2.0。

　　測(cè)定法  精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類別】喹諾酮類抗菌藥。

　　【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。

　　【制劑】（1）諾氟沙星片  （2）諾氟沙星軟膏  （3）諾氟沙星乳膏  （4）諾氟沙星膠囊  （5）諾氟沙星滴眼液