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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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醫(yī)藥用級肌苷原料藥CAS號58-63-9

時間:2023/12/19
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  本品為9β -D-核糖次黃嘌呤。按干燥品計算,含C10H12N4 O5 應為98.0%~102.0%。

  【性狀】本品為白色結晶性粉末;無臭。

  本品在水中略溶,在乙醇中不溶,在稀鹽酸和*試液中易溶。

  【鑒別】(1)取本品的0.01%溶液適量,加等體積的3,5-二羥基甲苯溶液(取3,5-二羥基甲苯與三氯化鐵各0.1g,加鹽酸使成100ml),混勻,在水浴中加熱約10分鐘,即顯綠色。

 ?。?)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

 ?。?)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集605圖)一致。

  【檢查】溶液的透光率  取本品0.50g,加水50ml使溶解,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在430nm的波長處測定透光率,不得低于98.0%。(供注射用)

  有關物質  照高效液相色譜法(通則0512)測定。

  供試品溶液  取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

  對照溶液  精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。

  系統(tǒng)適用性溶液  取肌苷對照品約10mg,加1mol/L鹽酸溶液1ml,80℃水浴加熱10分鐘,放冷,加1mol/L*溶液1ml,加水至50ml。

  色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(10∶90)為流動相;檢測波長為248nm;進樣體積20μl。

  系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中,肌苷峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求;理論板數(shù)按肌苷峰計算不低于2000。

  測定法  精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

  限度  供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。

  干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)。

  熾灼殘渣  不得過0.1%(供注射用),或不得過0.2%(供口服用)(通則0841)。

  重金屬  取本品1.0g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

  異常毒性  取本品,加氯化鈉注射液溶解并稀釋制成每1ml中含肌苷10mg的溶液,依法檢查(通則1141),應符合規(guī)定。(供注射用)

  【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。

  供試品溶液  取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,搖勻。

  對照品溶液  取肌苷對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,搖勻。

  系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求  見有關物質項下。

  測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

  【類別】細胞代謝改善藥。

  【貯藏】遮光,密封保存。

  【制劑】(1)肌苷口服溶液 (2)肌苷片 (3)肌苷注射液 (4)肌苷膠囊 (5)肌苷葡萄糖注射液 (6)肌苷氯化鈉注射液 (7)注射用肌苷

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