本品為（E）-N-（6，6-二甲基-2-庚烯-4-炔基）-N-甲基-1-萘甲胺鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C21H25N·HCl應(yīng)為98.0%～102.0%。

　　【性狀】　本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末；微有特臭。

　　本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中微溶或極微溶解。

　　【鑒別】?。?）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集840圖）一致。

　　（3）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】　鹽酸鹽　取本品約0.26g，精密稱(chēng)定，加甲醇25ml與硝酸0.5ml溶解后，再加水25ml，照電位滴定法（通則0701），使用復(fù)合銀電極，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml的硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于3.646mg的HCl。按干燥品計(jì)算，含鹽酸鹽以鹽酸（HCl）計(jì)，應(yīng)為10.90%～11.35%。

　　有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　溶劑 乙腈-水（1∶1）。

　　供試品溶液　取本品適量，加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

　　對(duì)照溶液　精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含0.5μg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液　取鹽酸特比萘芬適量，加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，置紫外光燈254nm下照射1小時(shí)。

　　靈敏度溶液　精密量取對(duì)照溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含0.05μg的溶液。

　　色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（3.0mm×150mm，5μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以三乙胺緩沖液（取0.2%三乙胺溶液，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至7.5）-甲醇-乙腈（30∶42∶28）為流動(dòng)相A，以三乙胺緩沖液-甲醇-乙腈（5∶57∶38）為流動(dòng)相B，按下表進(jìn)行線性梯度洗脫；流速為每分鐘0.8ml；檢測(cè)波長(zhǎng)為280nm；進(jìn)樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求　系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，特比萘芬峰的保留時(shí)間約為16分鐘，在相對(duì)保留時(shí)間0.8～1.2之間應(yīng)有三個(gè)較大雜質(zhì)峰，相對(duì)保留時(shí)間分別約為0.87、0.95與1.1。特比萘芬峰與相對(duì)保留時(shí)間約0.95、1.1處雜質(zhì)峰間的分離度均應(yīng)大于2.0。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰峰高的信噪比應(yīng)大于5。

　　測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

　　限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積（0.1%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的5倍（0.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計(jì)。

　　殘留溶劑　照殘留溶劑測(cè)定法（通則0861第二法）測(cè)定。

　　內(nèi)標(biāo)溶液　取正丙醇適量，用二甲基亞砜稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

　　供試品溶液　取本品約0.1g，精密稱(chēng)定，置頂空瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1.0ml，振搖，密封。

　　對(duì)照品溶液　分別取甲醇、乙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯與甲苯各適量，精密稱(chēng)定，用內(nèi)標(biāo)溶液定量稀釋制成每1ml中約含甲醇300μg、乙醇500μg、二氯甲烷60μg、乙酸乙酯500μg與甲苯89μg的混合溶液，精密量取1.0ml置頂空瓶中，密封。

　　色譜條件　以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為45℃，維持7分鐘，以每分鐘55℃速率升至200℃，維持2分鐘；進(jìn)樣口溫度為200℃；檢測(cè)器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為85℃，平衡時(shí)間為30分鐘。

　　系統(tǒng)適用性要求　對(duì)照品溶液色譜圖中，出峰順序依次為甲醇、乙醇、二氯甲烷、正丙醇（內(nèi)標(biāo)）、乙酸乙酯、甲苯，相鄰各色譜峰間的分離度均應(yīng)符合要求。

　　測(cè)定法　取供試品溶液與對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖。

　　限度　按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，甲醇、乙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯與甲苯的殘留量均應(yīng)符合規(guī)定。

　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)∪”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

　　重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

　　【含量測(cè)定】　照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液　取本品約20mg，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加溶劑溶解并稀釋至刻度，搖勻。

　　對(duì)照品溶液　取鹽酸特比萘芬對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

　　溶劑、系統(tǒng)適用性溶液與色譜條件　見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　系統(tǒng)適用性要求　除靈敏度要求外，其他見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類(lèi)別】　抗真菌藥。

　　【貯藏】　遮光，密封保存。

　　【制劑】　（1）鹽酸特比萘芬片（2）鹽酸特比萘芬乳膏