電加熱呼吸器的主要特點(diǎn)及該如何管理？

時間：2021/6/27

　　電加熱呼吸器是按照GMP要求所設(shè)計，由柔性加熱保溫套和溫度控制箱兩部分組成。主要用于為過濾器外殼提供加熱保溫功能，防止冷凝水的積存及微生物的滋生。廣泛適用于生物制品、制藥、發(fā)酵等行業(yè)中的注射用水系統(tǒng)、過濾和純化流程以及罐和容器的過濾器和呼吸器。

　　電加熱呼吸器的主要特點(diǎn)：

　　1、特殊設(shè)計的柔性加熱套可貼合濾殼，安裝簡便

　　2、易于升級現(xiàn)有的濾殼，無需重復(fù)投資

　　3、加熱層及保溫層一體復(fù)合，顯著節(jié)能節(jié)電

　　4、單獨(dú)的控制箱可根據(jù)需要定位，不受限于過濾器的安裝位置

　　5、LED數(shù)顯溫控系統(tǒng)，可自行設(shè)定溫度，操作簡單方便

　　6、多重安全保護(hù)措施，適應(yīng)不同環(huán)境。

　　7、硅橡膠加熱器表面可安全觸摸。

　　電加熱呼吸器該如何管理？

　　呼吸器的設(shè)計主要取決于儲罐的運(yùn)行參數(shù)和定期維護(hù)的靈活性，結(jié)合風(fēng)險分析考慮，注射用水罐體呼吸器推薦采用在線滅菌的方式來防止微生物的滋生。

　　當(dāng)呼吸器采用在線滅菌時，可采用反向滅菌方式，滅菌時與罐體滅菌同步進(jìn)行，這樣能有效避免“膜內(nèi)外實際壓差不能高于膜本身的較大耐受壓差”的風(fēng)險。

　　用于注射用水系統(tǒng)儲罐上的呼吸器雖然采用的無菌級過濾器材質(zhì)，濾芯安裝后要進(jìn)行完整性測試，但無需像無菌過濾器那樣進(jìn)行嚴(yán)格的無菌驗證管理。

　　對于注射用水儲罐的呼吸器，常規(guī)測試和目視檢查是必須的，同時，還包括系統(tǒng)運(yùn)行結(jié)束時的完整性測試，完整性測試的目的是驗證呼吸器從系統(tǒng)中移除時沒有出現(xiàn)堵塞或泄漏現(xiàn)象，證明所采取的預(yù)防性維護(hù)計劃是正確的，常用的過濾器完整性檢測方法為水侵入法。

　　另外，使用者應(yīng)該對使用后的濾芯進(jìn)行的測試中可能出現(xiàn)的失敗情況，建立足夠多的規(guī)程。

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