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中藥抗疫、中藥扶貧，讓越來越多的人看到了中藥的價(jià)值；針對(duì)中藥飲片生產(chǎn)制造不合規(guī)的問題，我國(guó)開展了中藥飲片專項(xiàng)整治活動(dòng)；《中國(guó)藥典》2020年版發(fā)布，藥品源頭的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)、藥學(xué)研究臨床試驗(yàn)等技術(shù)原則得以進(jìn)一步確立；原料藥產(chǎn)業(yè)政策的出臺(tái)、原輔包與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)制度進(jìn)一步*……

在國(guó)家政策利好下，我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也將迎來發(fā)展新機(jī)遇。以下是環(huán)特生物整理的2020年度中醫(yī)藥行業(yè)政策及年度大事件匯總：

2020年2月28日
政策名稱：《中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》
發(fā)布文號(hào)：2020年第12號(hào)
發(fā)布部門：國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
政策簡(jiǎn)介：中藥飲片專項(xiàng)整治活動(dòng)，是國(guó)家藥監(jiān)局2020年度藥品安全監(jiān)管工作計(jì)劃中四個(gè)專項(xiàng)整治活動(dòng)之一，2020年2月份專門印發(fā)了《中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》，全國(guó)各省市開始為期一年半的中藥飲片專項(xiàng)整治工作。
本次專項(xiàng)整治工作重點(diǎn)包括四個(gè)方面：中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)的檢查、中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位的檢查、中藥材專業(yè)市場(chǎng)的檢查、中藥飲片抽檢和案件的查辦。
專家觀點(diǎn)：2020年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2020年《中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》，全國(guó)各地藥監(jiān)部門開始對(duì)中藥飲片進(jìn)行抽檢，隨著中藥飲片的大規(guī)模、全覆蓋檢查展開，以及違法處罰力度升級(jí)和追溯體系的*，對(duì)中藥行業(yè)全鏈條都提出了更高的要求，2021年中藥飲片質(zhì)量有望從根本上改善，總體呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大。

2020年4月1日
大事件：中醫(yī)藥參與武漢抗疫將被載入史冊(cè)
事件概述：疫情發(fā)生后，4900余名從全國(guó)各地調(diào)集而來的中醫(yī)藥人馳援湖北，約占援鄂醫(yī)護(hù)人員總數(shù)的13%。張伯禮、黃璐琦、仝小林3位院士及數(shù)百名專家奮戰(zhàn)武漢一線。中醫(yī)藥援助隊(duì)伍規(guī)模之大、力量之強(qiáng)，中醫(yī)藥參與防控救治程度之深。
4月1日，*在《求是》雜志發(fā)表署名文章，高度評(píng)價(jià)此次中醫(yī)藥抗疫貢獻(xiàn)為“這次抗擊疫情的一大特色和亮點(diǎn)”，并凝練了“五個(gè)*”。在此次疫情防控中，張伯禮以72歲高齡，臨危受命，奔赴武漢前線，征戰(zhàn)“沙場(chǎng)”，為中醫(yī)藥充分深度參與疫情防控立下汗馬功勞。
專家觀點(diǎn)：張伯禮指出，中西醫(yī)結(jié)合、中西藥并用，是這次我國(guó)疫情防控的一大特點(diǎn)，也是中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新的生動(dòng)實(shí)踐。這次疫情防控救治中，中西醫(yī)合作得很默契，用事實(shí)證明在疾病救治中中西醫(yī)是可以很好結(jié)合的，也對(duì)未來我國(guó)醫(yī)學(xué)臨床和預(yù)防結(jié)合、中醫(yī)與西醫(yī)結(jié)合、實(shí)踐同教育銜接都有很好的啟示。以中醫(yī)藥為特色、中西醫(yī)結(jié)合救治患者的系統(tǒng)方案，成為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的一次生動(dòng)實(shí)踐，得到社會(huì)高度評(píng)價(jià)，中西醫(yī)結(jié)合的方式是抗擊疫情的重要方案，正為抗疫作出貢獻(xiàn)。

2020年7月2日
政策名稱：《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版
發(fā)布文號(hào)：〔2020〕第80號(hào)
發(fā)布部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委
政策簡(jiǎn)介：《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。新版《中國(guó)藥典》于2020年12月30日起正式實(shí)施。其中，對(duì)于中藥的農(nóng)殘要求是行業(yè)高度關(guān)注的，根據(jù)2020版藥典，對(duì)中藥要求33種禁用農(nóng)藥不得檢出，寫入0212藥材和飲片檢定通則；同時(shí)，針對(duì)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的問題進(jìn)行了修訂和提高，*中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，涉及的內(nèi)容包括增收部分中藥飲片品種和規(guī)格、規(guī)范中藥飲片名稱、重點(diǎn)*和規(guī)范中藥飲片炮制方法等7大內(nèi)容。
專家觀點(diǎn)：隨著新藥典的實(shí)施，中藥材行業(yè)將迎來一輪重大變革。未來幾年內(nèi)，中藥飲片企業(yè)將農(nóng)殘、重金屬、含量等任何一項(xiàng)達(dá)不到藥典規(guī)定的中小飲片企業(yè)將面臨被淘汰。2020年版藥典有8點(diǎn)值得業(yè)內(nèi)關(guān)注：
（1）穩(wěn)步推進(jìn)藥典品種收載：及時(shí)收載生物藥康柏西普、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗等新上市品種，充分體現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)成果。
（2）成熟分析檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用進(jìn)一步擴(kuò)大：新版藥典對(duì)標(biāo)，不斷擴(kuò)大成熟檢測(cè)技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用；建立分子生物學(xué)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)體系，制定相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，新增聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）法，DNA測(cè)序技術(shù)指導(dǎo)原則，為中藥材（飲片）、動(dòng)物組織來源材料、生物制品起始材料以及微生物污染溯源鑒定的推廣應(yīng)用奠定了基礎(chǔ)。新增檢測(cè)方法，強(qiáng)化質(zhì)控手段。新增X射線熒光光譜法用于元素雜質(zhì)控制；采用光阻法替代顯微法檢查乳粒粒徑；轉(zhuǎn)基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用于重組產(chǎn)品活性檢測(cè)，新增免疫化學(xué)法通則等。擴(kuò)大成熟檢驗(yàn)方法在藥品質(zhì)量控制的應(yīng)用，如采用液質(zhì)聯(lián)用法用于中藥中多種真菌毒素的檢測(cè)，采用氣質(zhì)聯(lián)用法對(duì)農(nóng)藥多殘留進(jìn)行定性鑒別，高效液相色譜法逐步替代薄層色譜法測(cè)定化學(xué)藥有關(guān)物質(zhì)，高效液相色譜法用于抗毒素分子大小分布檢測(cè)等。
（3）藥品安全性控制要求不斷加強(qiáng)：在中藥方面，加強(qiáng)對(duì)中藥材（飲片）33種禁用農(nóng)殘的控制。加強(qiáng)對(duì)中藥材（飲片）真菌毒素的控制，增訂了對(duì)人體危害較大的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素等毒素控制。*了《中藥有害殘留物*制定指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)合理制定中藥材（飲片）重金屬、農(nóng)殘、真菌毒素等有害物質(zhì)限度標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)中藥內(nèi)源性毒性成分藥材的質(zhì)量控制，不再收載含馬兜鈴酸類品種馬兜鈴、天仙藤標(biāo)準(zhǔn)，制定“九味羌活”丸中馬兜鈴酸I的*。
在化學(xué)藥方面，加強(qiáng)藥品雜質(zhì)控制，150個(gè)品種增修訂有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)目及限度，明確90多種雜質(zhì)結(jié)構(gòu)及相關(guān)信息；對(duì)可能引入基因毒性雜質(zhì)部分產(chǎn)品，如磺酸鹽類和沙坦類藥物，在生產(chǎn)要求項(xiàng)目項(xiàng)下增訂工藝的評(píng)估要求。重點(diǎn)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)制劑涉及安全性控制項(xiàng)目的要求，如注射劑及眼用制劑中抑菌劑、抗氧劑，注射劑中非水溶劑，靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制等。修訂并規(guī)范了相關(guān)品種無菌和微生物限度要求。
在生物制品方面，加強(qiáng)了對(duì)病毒安全性控制，原料血漿增訂病毒核酸標(biāo)志物檢測(cè)，增訂生物制品病毒安全控制通則。新增氫氧化鋁佐劑質(zhì)量控制通則，提升了疫苗佐劑質(zhì)量。明確了 原液合批、防腐劑及抗生素使用的相關(guān)原則； 增訂重組生物技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)蛋白雜質(zhì)的控制和限度。
（4）藥品有效性控制不斷*：在中藥方面，建立了顯微檢查法、薄層色譜法、高效液相色譜法、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）法以及核酸序列檢測(cè)法等一系列中藥材（飲片）鑒別方法，提高了方法的專屬性?；谘芯拷⒘伺c臨床療效相關(guān)的成分含量控制，如丹參中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量測(cè)定方法。以質(zhì)量為標(biāo)的，制定成分*，加強(qiáng)質(zhì)量可控性，如針對(duì)青翹和老翹的相同指標(biāo)分別制定不同限度標(biāo)準(zhǔn)。建立專屬性高的指標(biāo)成分控制項(xiàng)目，體現(xiàn)中藥炮制“生熟異治”傳統(tǒng)特色，如熟地黃飲片增加地黃苷D的含量測(cè)定指標(biāo)。
在化學(xué)藥方面，*藥品制劑的有效性指標(biāo)項(xiàng)目，針對(duì)不同劑型特點(diǎn)，增訂相應(yīng)控制項(xiàng)目，如克霉唑膨脹栓增加了膨脹值檢查；鋁碳酸鎂咀嚼片修訂了制酸力測(cè)定法。進(jìn)一步*口服固體制劑溶出度檢測(cè)方法，83個(gè)品種新增或修訂了溶出度項(xiàng)目。加強(qiáng)與放射性藥品活性相關(guān)的檢查方法的研究和增訂，部分品種增加了放射性核純度檢查。
在生物制品方面，增訂了人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品、螨變應(yīng)原制品和人用基因治療制品總論等，重組類治療生物制品增訂了相關(guān)蛋白檢測(cè)及限度要求等。
（5）全過程質(zhì)量控制體系逐步構(gòu)建：進(jìn)一步加強(qiáng)了涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)、運(yùn)輸、包裝、貯藏等可能影響藥品質(zhì)量環(huán)節(jié)的相關(guān)指導(dǎo)原則的制定，逐步構(gòu)建全過程質(zhì)量控制體系。*了滅菌工藝驗(yàn)證、環(huán)境檢測(cè)等相關(guān)技術(shù)要求，修訂了非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)、藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則、無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證指導(dǎo)原則、藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則。
通過對(duì)注射劑生產(chǎn)過程中無菌保障體系的評(píng)估與調(diào)查，增訂了滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則、生物指示劑耐受性檢查法指導(dǎo)原則，并系統(tǒng)修訂了滅菌法，明確企業(yè)對(duì)控制生產(chǎn)過程中的微生物污染承擔(dān)主體責(zé)任。對(duì)制劑通則整體框架進(jìn)行較系統(tǒng)的增修訂，為控制和保證制劑生產(chǎn)的“批內(nèi)差異性和批間一致性”，特別明確了“單位劑量均勻性”要求，以體現(xiàn)制劑全過程控制的理念；提出了“復(fù)檢期”概念，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品自身穩(wěn)定性進(jìn)行前瞻性的質(zhì)量考察；對(duì)“生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定”的體例及內(nèi)容進(jìn)行了統(tǒng)一，即按照：原輔料→工藝與技術(shù)→質(zhì)量與控制→包裝與使用→貯存與運(yùn)輸?shù)任鍌€(gè)方面的技術(shù)要點(diǎn)做出規(guī)范，對(duì)相關(guān)劑型增訂了工藝控制技術(shù)要求。
（6）輔料標(biāo)準(zhǔn)水平進(jìn)一步提升：進(jìn)一步增加制劑生產(chǎn)常用藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載，與2015年版收載270個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)相比增長(zhǎng)19.4%。貫徹原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度質(zhì)量控制理念，不斷健全藥用輔料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)藥用輔料自身安全性控制，基于輔料雜質(zhì)或自身降解產(chǎn)物可能對(duì)制劑安全性和穩(wěn)定性產(chǎn)生的影響，建立相應(yīng)的控制項(xiàng)目和限度標(biāo)準(zhǔn)，*輔料相關(guān)功能性控制項(xiàng)目的設(shè)了、評(píng)價(jià)方法的建立以及限度標(biāo)準(zhǔn)的制定。整體提升藥用輔料的控制要求，進(jìn)一步保證制劑質(zhì)量。
（7）標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)進(jìn)一步加強(qiáng)：加強(qiáng)與國(guó)外藥典的比對(duì)研究，注重成熟技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的借鑒和轉(zhuǎn)化，不斷推進(jìn)與各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)。參考人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）相關(guān)指導(dǎo)原則，新增遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則，修訂原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)、分析方法驗(yàn)證、藥品雜質(zhì)分析等指導(dǎo)原則，新增溶出度測(cè)定流池法、堆密度和振實(shí)密度測(cè)定法，修訂殘留溶劑測(cè)定法等，逐步推進(jìn)ICH相關(guān)指導(dǎo)原則在《中國(guó)藥典》的轉(zhuǎn)化實(shí)施。
（8）藥典導(dǎo)向作用進(jìn)一步強(qiáng)化：緊跟藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的趨勢(shì)，兼顧我國(guó)藥品生產(chǎn)的實(shí)際狀況，在藥品監(jiān)管理念、質(zhì)量控制要求、檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用、工藝過程控制、產(chǎn)品研發(fā)指導(dǎo)等方面不斷加強(qiáng)。在檢測(cè)項(xiàng)目和限度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置方面，既考慮保障藥品安全的底線，又充分關(guān)注臨床用藥的可及性，進(jìn)一步強(qiáng)化藥典對(duì)藥品質(zhì)量控制的導(dǎo)向作用。

2020年7月22日
大事件：國(guó)家藥監(jiān)局10個(gè)項(xiàng)目入列“科技助力經(jīng)濟(jì)2020” 重點(diǎn)專項(xiàng)
事件概述：7月中旬，科技部下發(fā)了國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“科技助力經(jīng)濟(jì)2020”重點(diǎn)專項(xiàng)立項(xiàng)項(xiàng)目清單，國(guó)家藥監(jiān)局組織推薦的“清肺排毒5號(hào)中藥復(fù)方制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化”等10個(gè)項(xiàng)目，獲得“科技助力經(jīng)濟(jì)2020”重點(diǎn)專項(xiàng)立項(xiàng)支持。

2020年7月28日
政策名稱：《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的意見》
發(fā)布文號(hào)：2020年第20號(hào)
發(fā)布部門：國(guó)家藥品監(jiān)局管理局
政策簡(jiǎn)介：圍繞加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)目標(biāo)，重點(diǎn)推進(jìn)以下工作任務(wù)：
（一）進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)建設(shè)；
（二）加快*藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)制度體系；
（三）著力建設(shè)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)人才隊(duì)伍；
（四）打造高效能國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)；
（五）研究探索上市后藥品安全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)新方法；
（六）指導(dǎo)和督促持有人落實(shí)藥品安全主體責(zé)任；
（七）堅(jiān)持和鞏固醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作機(jī)制；
（八）持續(xù)提升公眾對(duì)不良反應(yīng)的認(rèn)知水平；
（九）不斷深化交流與合作。

2020年9月18日
政策名稱：《關(guān)于將中藥飲片納入藥品流通追溯范圍的通知》
發(fā)布文號(hào)：冀藥監(jiān)局2020年第175號(hào)
發(fā)布部門：河北省藥品監(jiān)局管理局
政策簡(jiǎn)介：按照辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》“2020年建成包括藥品在內(nèi)的7類重點(diǎn)產(chǎn)品追溯體系”，和國(guó)家藥品監(jiān)管總局《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》要求，2020年8月河北省在全國(guó)探索將中藥飲片納入藥品追溯體系，確定了納入藥品流通追溯系統(tǒng)的中藥飲片品種和追溯數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，并選取了20家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)對(duì)照和追溯數(shù)據(jù)試上傳工作。
根據(jù)要求，實(shí)行中藥飲片追溯數(shù)據(jù)上傳的企業(yè)為選定的20家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、全部中藥飲片專營(yíng)企業(yè)，以及已加入藥品流通追溯系統(tǒng)的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。*中藥飲片生產(chǎn)試點(diǎn)企業(yè)和中藥飲片專營(yíng)企應(yīng)在2020年10月15日前在河北省藥品追溯系統(tǒng)進(jìn)行注冊(cè)，逐步推進(jìn)其他中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)加入藥品流通追溯系統(tǒng)。
中藥飲片生產(chǎn)試點(diǎn)企業(yè)和專營(yíng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸接口對(duì)接后，生成本企業(yè)中藥飲片購(gòu)進(jìn)、銷售、庫(kù)存XML數(shù)據(jù)文件，每日自動(dòng)向藥品流通追溯系統(tǒng)上傳數(shù)據(jù)。2020年11月1日起全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)正式上報(bào)中藥飲片追溯數(shù)據(jù)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要確保上報(bào)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得拒報(bào)、虛報(bào)、遲報(bào)。
專家觀點(diǎn)：河北是全國(guó)將中藥飲片納入藥品流通追溯系統(tǒng)的地區(qū)。河北作為我國(guó)醫(yī)藥大省，無論醫(yī)藥工業(yè)還是醫(yī)藥批發(fā)都相對(duì)較為發(fā)達(dá)，省內(nèi)的安國(guó)市更以中藥產(chǎn)業(yè)聞名，素有“千年藥都”、“天下藥市”之稱，也是全國(guó)的中藥材集散地和出口基地。因此，*中藥飲片追溯從河北開始，具有明顯的*與示范作用。
目前，河北省內(nèi)中藥飲片批發(fā)企業(yè)數(shù)量眾多、規(guī)模不等、渠道來源混亂，通過以批發(fā)企業(yè)為抓手，可有效監(jiān)督批發(fā)企業(yè)的購(gòu)進(jìn)與流出，確保發(fā)現(xiàn)問題飲片的來源和責(zé)任的追查。

2020年9月22日
大事件：中藥扶貧——全國(guó)中藥材產(chǎn)業(yè)扶貧工作推進(jìn)會(huì)釋放這些信號(hào)！
事件概述：9月22日，全國(guó)中藥材產(chǎn)業(yè)扶貧工作推進(jìn)會(huì)在四川巴中市召開。國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司司長(zhǎng)李昱指出，要認(rèn)真貫徹落實(shí)把中藥材的資源優(yōu)勢(shì)、生態(tài)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)、后發(fā)優(yōu)勢(shì)，激發(fā)貧困地區(qū)的內(nèi)生動(dòng)力，用中藥這個(gè)祖先留給我們的寶貴財(cái)富來醫(yī)窮病、挖窮根，向時(shí)代和人民交出一份滿意的答卷。要進(jìn)一步明確中藥材產(chǎn)業(yè)扶貧的目標(biāo)任務(wù)，推進(jìn)道地品種和品質(zhì)質(zhì)量提升相結(jié)合，做好中藥材種植農(nóng)技服務(wù)，促進(jìn)中藥材產(chǎn)銷對(duì)接，協(xié)調(diào)擴(kuò)大銷售渠道。
專家觀點(diǎn)：國(guó)家中醫(yī)藥管理局下一步要推出道地藥材目錄，這是一個(gè)導(dǎo)向，更是一個(gè)技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)，各地因地制宜種植，把精力放在中藥材的質(zhì)量和品質(zhì)上。
值得一提的是，由于中藥材不是普通的農(nóng)產(chǎn)品，從種到收，全過程都有著*的技術(shù)要求和規(guī)律，因此，加強(qiáng)種植的農(nóng)技服務(wù)尤為重要。

2020年9月27日
政策名稱：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的通告
發(fā)布文號(hào)：國(guó)藥監(jiān)藥注〔2020〕68號(hào)
發(fā)布部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
政策簡(jiǎn)介：中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類，前三類均屬于中藥新藥。中藥注冊(cè)分類不代表藥物研制水平及藥物療效的高低，僅表明不同注冊(cè)分類的注冊(cè)申報(bào)資料要求不同。
專家觀點(diǎn)：新《注冊(cè)分類》深刻總結(jié)了中藥審評(píng)審批實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，釋放中藥創(chuàng)新潛能，將中醫(yī)學(xué)的整體觀念、人用經(jīng)驗(yàn)、復(fù)方用藥等優(yōu)勢(shì)和特色融入到中藥注冊(cè)管理之中，使中藥研發(fā)能更好地體現(xiàn)中藥特點(diǎn)，把“安全、有效、質(zhì)量可控”的藥品一般要求與中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展*的理論體系和實(shí)踐特點(diǎn)有機(jī)結(jié)合，開辟了具有中醫(yī)藥特色的注冊(cè)審評(píng)路徑。
中藥的定位更清晰，分類更合理，充分落實(shí)了“遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華，守正創(chuàng)新”的要求。以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的審評(píng)體系，還將鼓勵(lì)業(yè)界探索建立基于中藥有效性安全性的新的研究方法。

2020年9月30日
政策名稱：81個(gè)《全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范》品種公示
發(fā)布部門：國(guó)家藥典委
政策簡(jiǎn)介：9月30日，國(guó)家藥典委發(fā)布81個(gè)全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。
公示81個(gè)飲片炮制規(guī)范品種：砂仁、桑螵蛸、鹽沙苑子、石榴皮、石榴皮炭、炒桃仁、土鱉蟲、瓦楞子、烏梅肉、五味子、醋五味子、麩炒枳殼、焦梔子、炒梔子、梔子、胡蘆巴、菊花、蜜款冬花、炒萊菔子、鹿角霜、牡蠣、煅牡蠣、牛蒡子、炒牛蒡子、女貞子、酒女貞子、肉豆蔻、磁石、煅磁石、金銀花、雞冠花、槐花、化橘紅、炒芥子、炒槐花、鹽韭菜子、鹽胡蘆巴、醋龜甲、龜甲、地龍、澤瀉、炙黃芪、地榆、甘草、地榆炭、防風(fēng)、制草烏、白術(shù)、青礞石、酒當(dāng)歸、當(dāng)歸、煅青礞石、煅赭石、自然銅、煅自然銅、炙紅芪、生地黃、白礬、關(guān)黃柏炭、鹽關(guān)黃柏、關(guān)黃柏、鹽黃柏、黃柏、側(cè)柏葉、艾葉、茵陳、杜仲、燈心草、炙甘草、延胡索(元胡)、紅參、人參、酒黃連、姜黃連、萸黃連、黃連、膽南星、三七粉、黃芩、鹽澤瀉、黃芪。

2020年11月9日
政策名稱：正制定國(guó)家藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃
發(fā)布文號(hào)：征求建議
發(fā)布部門：國(guó)家藥監(jiān)局
政策簡(jiǎn)介：要自覺把藥品監(jiān)管工作放入中華民族偉大復(fù)興戰(zhàn)略全局和世界百年未有之大變局中統(tǒng)籌謀劃，科學(xué)編制好國(guó)家‘十四五’藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃，切實(shí)把全會(huì)精神落實(shí)到新一輪五年規(guī)劃中。大力實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，研發(fā)、創(chuàng)新與監(jiān)管發(fā)展相適應(yīng)的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，大力發(fā)展智慧監(jiān)管，廣泛運(yùn)用信息化手段，提升數(shù)據(jù)應(yīng)用和決策知識(shí)水平。

2020年12月21日
政策名稱：《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》
發(fā)布文號(hào)：國(guó)藥監(jiān)藥注〔2020〕27號(hào)
發(fā)布部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
政策簡(jiǎn)介：《實(shí)施意見》分為指導(dǎo)思想、促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新、審評(píng)審批、質(zhì)量監(jiān)管、多方協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)、監(jiān)管體系等6個(gè)部分，共有20條具體的實(shí)施意見。明確古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研制有關(guān)技術(shù)要求，促進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)，推進(jìn)古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。支持以病證結(jié)合、專病專藥或證候類中藥等多種方式開展中藥新藥研制。
專家觀點(diǎn)：促進(jìn)中藥創(chuàng)新發(fā)展：探索引入新工具、新方法、新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)用于中藥療效評(píng)價(jià)。推動(dòng)開展多區(qū)域臨床試驗(yàn)規(guī)范性研究能力與體系建設(shè)，促進(jìn)中藥臨床研究質(zhì)量整體提升。發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。支持以病證結(jié)合、專病專藥或證候類中藥等多種方式開展中藥新藥研制。

可以預(yù)見，隨著中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管政策法規(guī)的日趨*，中藥材的質(zhì)量將有大幅提升，中醫(yī)藥結(jié)合現(xiàn)代科技研發(fā)出的中藥新型制劑、中成藥和中藥飲片的質(zhì)量也將隨之邁上一個(gè)新臺(tái)階，中藥療效將愈加有保障。
環(huán)特生物，作為中國(guó)斑馬魚生物檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用，在過去的十年間，已持續(xù)開發(fā)了150余種斑馬魚實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?，用于心血管藥、調(diào)脂保肝藥、抗骨質(zhì)疏松藥、抗腫瘤藥、抗炎藥等藥物篩選中。
未來，我們也將充分發(fā)揮斑馬魚在藥物藥效篩選方面的*優(yōu)勢(shì)，持續(xù)創(chuàng)新斑馬魚檢測(cè)技術(shù)，將斑馬魚技術(shù)的探索更廣泛、更深入地延伸應(yīng)用于中藥領(lǐng)域，特別是對(duì)我國(guó)具有多靶點(diǎn)、多途徑、多環(huán)節(jié)作用的傳統(tǒng)單味中藥、復(fù)方和中成藥等藥效物質(zhì)的篩選，創(chuàng)新斑馬魚技術(shù)，服務(wù)大健康產(chǎn)業(yè)！