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在國(guó)家政策利好下，我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)將迎來發(fā)展新機(jī)遇。以下是環(huán)特生物整理的2020年度保健食品行業(yè)政策匯總：

2020年3月27日
政策名稱：《上海市保健食品生產(chǎn)企業(yè)保健食品原料提取物管理指南》
發(fā)布文號(hào)：滬市監(jiān)特食〔2020〕127號(hào)
發(fā)布部門：上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
政策簡(jiǎn)介：本指南用于規(guī)范本市保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)保健食品原料提取物、采購保健食品原料提取物用于生產(chǎn)保健食品的安全管理，保證保健食品安全有效。
專家觀點(diǎn)：上海此次發(fā)布的《指南》是我國(guó)首份保健食品原料提取物管理指南，其中有兩點(diǎn)值得業(yè)內(nèi)關(guān)注：
一是《指南》要求注冊(cè)或者備案的保健食品生產(chǎn)工藝中有原料提取、純化等前處理工序的，保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)或者備案的保健食品產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)要求，自行進(jìn)行原料提取、純化等前處理，不得向其他企業(yè)采購原料提取物用于生產(chǎn)保健食品；
二是保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購取得《食品生產(chǎn)許可證》（許可品種明細(xì)項(xiàng)目載明保健食品原料提取物名稱）的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的保健食品原料提取物，不得向僅取得《藥品生產(chǎn)許可證》或中藥提取物生產(chǎn)備案，未取得保健食品原料提取物生產(chǎn)許可資質(zhì)的企業(yè)采購。

2020年5月29日
政策名稱：《人群維生素D缺乏篩查方法》《嬰幼兒輔食添加營(yíng)養(yǎng)指南》
發(fā)布文號(hào)：《WST677—2020》《WST678—2020》
發(fā)布部門：國(guó)家衛(wèi)健委
政策簡(jiǎn)介：《人群維生素D缺乏篩查方法》《嬰幼兒輔食添加營(yíng)養(yǎng)指南》這兩項(xiàng)推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從2020年11月1日起正式實(shí)施。
《人群維生素D缺乏篩查方法》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了人群維生素D 缺乏和不足篩查指標(biāo)和檢測(cè)方法。標(biāo)準(zhǔn)中約定血液標(biāo)本采集方法和三種檢測(cè)方法，分別是液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法、化學(xué)發(fā)光免疫法、酶聯(lián)免疫法。
《嬰幼兒輔食添加營(yíng)養(yǎng)指南》，規(guī)定了健康足月出生的滿6月至24月齡的嬰幼兒進(jìn)行輔食添加基本原則和分年齡段輔食添加指導(dǎo)及制作要求。約定了嬰幼兒膳食主要營(yíng)養(yǎng)素參考量，輔食添加常見食物和不同種類推薦量及注意事項(xiàng)。

2020年6月10日
政策名稱：《保健食品潤(rùn)腸通便功能的斑馬魚檢測(cè)方法》和《保健食品抗氧化功能的斑馬魚檢測(cè)方法》2項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布文號(hào)：T ZHCA501-2020、T ZHCA502-2020
發(fā)布部門：浙江省保健食品化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)
起草編制單位：杭州環(huán)特生物科技股份有限公司牽頭，浙江養(yǎng)生堂天然藥物研究有限公司、浙江康恩貝制藥股份有限公司、國(guó)珍健康科技（北京）有限公司、完美（廣東）日用品有限公司、杭州民生健康藥業(yè)有限公司、寧波御坊堂生物科技有限公司、無限極（中國(guó)）有限公司、浙江壽仙谷研究院有限公司、正大青春寶藥業(yè)有限公司、珠海寶德潤(rùn)生健康科技有限公司、啟迪禾美生物科技（嘉興）有限公司共同編制
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介：兩項(xiàng)保健食品功能的檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)，明確了斑馬魚潤(rùn)腸通便和抗氧化功能評(píng)價(jià)方法對(duì)保健食品相關(guān)功能檢測(cè)的評(píng)價(jià)指標(biāo)、實(shí)驗(yàn)方法、質(zhì)量控制要求等內(nèi)容。
專家觀點(diǎn)：本次發(fā)布的兩項(xiàng)保健食品功效檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是我國(guó)*發(fā)布保健食品功能的斑馬魚檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)，也是國(guó)內(nèi)外*建立用斑馬魚模型快速檢測(cè)保健食品潤(rùn)腸通便、抗氧化功能的技術(shù)方法標(biāo)準(zhǔn)。
它們不僅*我國(guó)保健食品相關(guān)檢測(cè)技術(shù)研究領(lǐng)域的空白，有利于促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，也為保健食品監(jiān)管新法規(guī)下的保健食品配方研發(fā)、原料篩選以及已上市保健食品功能的驗(yàn)證提供了一種全新的補(bǔ)充檢測(cè)方法。

2020年7月21日
政策名稱：《保健食品保健功能配方文獻(xiàn)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》
發(fā)布文號(hào)：征求意見稿
發(fā)布部門：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局
政策簡(jiǎn)介：保健功能論證報(bào)告中配方及文獻(xiàn)部分的技術(shù)審評(píng)內(nèi)容，主要涵蓋產(chǎn)品配方原料使用目的、組方原理、配方配伍及用量具有聲稱功能的科學(xué)依據(jù)。配方及文獻(xiàn)的研究是擬開發(fā)保健食品在聲稱功能方面的研究基礎(chǔ)，是結(jié)合功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果綜合判斷保健食品功能評(píng)價(jià)及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)相關(guān)內(nèi)容是否合理的重要依據(jù)。

2020年8月12日
政策名稱：《關(guān)于公開征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見稿）意見》
發(fā)布文號(hào)：征求意見稿
發(fā)布部門：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局
政策簡(jiǎn)介：為進(jìn)一步規(guī)范保健食品備案工作，嚴(yán)格保健食品備案監(jiān)管，市場(chǎng)監(jiān)管總局組織研究起草了輔酶Q10、魚油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見稿），現(xiàn)公開向社會(huì)征求意見和建議。
專家觀點(diǎn)：與維生素礦物質(zhì)產(chǎn)品不同，輔酶Q10等五種原料分別建立了體現(xiàn)保健食品原料特點(diǎn)、制成產(chǎn)品的技術(shù)要求，根據(jù)原料的特性*提出將粉劑作為可備案的劑型。
另外，也對(duì)可用輔料進(jìn)行了限制，對(duì)產(chǎn)品劑型也進(jìn)行了限定，增加了粉劑劑型；對(duì)備案產(chǎn)品的配方原料種類也進(jìn)行了規(guī)定，輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素5種原料中除褪黑素可以與維生素B6配伍使用外，其他四種原料均只能單獨(dú)使用。

2020年10月31日
政策名稱：《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》等3項(xiàng)公告
發(fā)布文號(hào)：2020年第44號(hào)
發(fā)布部門：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局
政策簡(jiǎn)介：《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》，明確了保健食品產(chǎn)品和保健食品原料的安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)，依據(jù)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 15193的相關(guān)評(píng)價(jià)程序和方法開展試驗(yàn)；
《保健食品原料用菌種安全性檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》，規(guī)定了保健食品原料用細(xì)菌、絲狀真菌（子實(shí)體除外）和酵母的安全性評(píng)價(jià)中致病性（毒力）檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)程序和方法；
《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》，規(guī)定了保健食品及其原料、輔料理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)的基本要求、功效成分/標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法、溶劑殘留和違禁成分的測(cè)定要求，主要是對(duì)功效成分檢驗(yàn)方法的一項(xiàng)重要補(bǔ)充。
專家觀點(diǎn)：自2017年，時(shí)衛(wèi)計(jì)委宣布《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》廢除，其中包含的保健食品的功能評(píng)價(jià)、毒理評(píng)價(jià)、功效成分檢驗(yàn)等關(guān)鍵技術(shù)指導(dǎo)要求就處于“真空”狀態(tài)。
2018年，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布公告稱，于2017年綠皮書作廢之后受理的相關(guān)毒理、功能試驗(yàn)報(bào)告不得作為產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)的資料所用，對(duì)注冊(cè)類保健食品的試驗(yàn)送檢與正常申請(qǐng)?jiān)斐捎绊憽?br />時(shí)至今日，市場(chǎng)總局發(fā)布的這三個(gè)文件，是對(duì)上述空白的補(bǔ)充，文件發(fā)布后保健食品申請(qǐng)所需必須資料中的毒理評(píng)價(jià)報(bào)告、功效成分檢驗(yàn)等有了評(píng)價(jià)方法支持。但對(duì)于注冊(cè)保健食品關(guān)鍵的另一重要部分——保健功能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法依舊空白，即業(yè)界關(guān)注的保健食品功能調(diào)整與具體的評(píng)價(jià)方法仍未能落地，我們拭目以待……

2020年11月3日
政策名稱：《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法（2020年修訂版）》
發(fā)布文號(hào)：2016年2月26日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào)公布，根據(jù)2020年10月23日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第31號(hào)修訂
發(fā)布部門：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局
政策簡(jiǎn)介：保健食品產(chǎn)品上市的管理模式為注冊(cè)與備案相結(jié)合的管理模式；規(guī)定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及*進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）必須通過產(chǎn)品注冊(cè)，并由審評(píng)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)；明確保健食品的備案要求；嚴(yán)格保健食品的命名規(guī)定；強(qiáng)化對(duì)保健食品注冊(cè)和備案違法行為的處罰。

2020年11月23日
政策名稱：《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》
發(fā)布文號(hào)：2020年第54號(hào)
頒布單位：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局
政策簡(jiǎn)介：保健食品原料目錄中的原料、用量、功效是一一對(duì)應(yīng)的關(guān)系。原料目錄的制定，有助于規(guī)范保健食品產(chǎn)品管理，為實(shí)施注冊(cè)與備案相結(jié)合的管理制度奠定良好基礎(chǔ)。雖然部分普通食品原料納入了保健食品原料目錄，但保健食品原料目錄中不僅規(guī)定了原料名稱，還規(guī)定了原料的用量和對(duì)應(yīng)的功效，因此，列入保健食品原料目錄的原料及用量和對(duì)應(yīng)的功效只能用于保健食品生產(chǎn)，不能用于其他食品生產(chǎn)。

2020年11月24日
政策名稱：《保健食品功能評(píng)價(jià)方法（2020年版）（征求意見稿）》《保健食品功能聲稱釋義（2020年版）（征求意見稿）》《保健食品功能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（2020年版）（征求意見稿）》《保健食品人群食用試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2020年版）（征求意見稿）》4項(xiàng)公告
發(fā)布文號(hào)：征求意見
頒布單位：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局
政策簡(jiǎn)介：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局組織起草了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版)(征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），包括《保健食品功能評(píng)價(jià)方法（2020年版）（征求意見稿）》，以及配套的《保健食品功能聲稱釋義（2020年版）（征求意見稿）》、《保健食品功能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（2020年版）（征求意見稿）》、《保健食品人群食用試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2020年版）（征求意見稿）》。
同時(shí)，鑒于原衛(wèi)生部已不再受理審批抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老保健功能，原有的促進(jìn)泌乳功能、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能、改善皮膚油份功能與現(xiàn)有《辦法》規(guī)定的保健功能定位不符，上述功能不再納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄。對(duì)于其他已批準(zhǔn)的尚未建議納入《目錄》的保健功能，保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》及后續(xù)配套的監(jiān)管要求納入《目錄》。

2020年12月1日
政策名稱：《保健食品原料目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）》
發(fā)布文號(hào)：2020年第55號(hào)
頒布單位：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局
政策簡(jiǎn)介：公告顯示,保健食品原料目錄共87種,其中營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑目錄82種,5種非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑。
與2016年版相比,《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2020年版)》在原來22種“補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)”中增加了“補(bǔ)充β-胡蘿卜素”;《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄》在硒營(yíng)養(yǎng)素中增加硒化卡拉膠、刪除了2019版擬增加的(6S)-5-甲基四氫葉酸,氨基葡萄糖鹽、增加氯化膽堿等項(xiàng)目,營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄共82種。5種非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑,即功能原料輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素。目錄將于2021年3月1日起正式實(shí)施。

當(dāng)下保健食品市場(chǎng)的潛力無限。在疫情的影響下，在“治未病”理念和“健康2030”政策的指導(dǎo)下，未來幾年，保健食品領(lǐng)域勢(shì)必會(huì)在政策的持續(xù)引導(dǎo)下，發(fā)生翻天覆地的變化，大健康產(chǎn)業(yè)也會(huì)迎來更多的發(fā)展機(jī)會(huì)。
環(huán)特生物，作為中國(guó)斑馬魚生物檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用，也將持續(xù)創(chuàng)新斑馬魚檢測(cè)技術(shù)，以深厚的技術(shù)積淀、科研實(shí)力，不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新突破，以化視野加快推動(dòng)“大數(shù)據(jù)+斑馬魚生物檢測(cè)科技”一體化技術(shù)成果在保健食品領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化及應(yīng)用，服務(wù)大健康產(chǎn)業(yè)！