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環(huán)特生物|保健食品行業(yè)盤點|2020年保健食品行業(yè)相關政策標準
發(fā)布時間:2021-1-14
在國家政策利好下,我國保健食品產(chǎn)業(yè)將迎來發(fā)展新機遇。以下是環(huán)特生物整理的2020年度保健食品行業(yè)政策匯總:
2020年3月27日
政策名稱:《上海市保健食品生產(chǎn)企業(yè)保健食品原料提取物管理指南》
發(fā)布文號:滬市監(jiān)特食〔2020〕127號
發(fā)布部門:上海市市場監(jiān)督管理局
政策簡介:本指南用于規(guī)范本市保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)保健食品原料提取物、采購保健食品原料提取物用于生產(chǎn)保健食品的安全管理,保證保健食品安全有效。
專家觀點:上海此次發(fā)布的《指南》是我國首份保健食品原料提取物管理指南,其中有兩點值得業(yè)內(nèi)關注:
一是《指南》要求注冊或者備案的保健食品生產(chǎn)工藝中有原料提取、純化等前處理工序的,保健食品生產(chǎn)企業(yè)應當按照注冊或者備案的保健食品產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質量標準等技術要求,自行進行原料提取、純化等前處理,不得向其他企業(yè)采購原料提取物用于生產(chǎn)保健食品;
二是保健食品生產(chǎn)企業(yè)應當采購取得《食品生產(chǎn)許可證》(許可品種明細項目載明保健食品原料提取物名稱)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的保健食品原料提取物,不得向僅取得《藥品生產(chǎn)許可證》或中藥提取物生產(chǎn)備案,未取得保健食品原料提取物生產(chǎn)許可資質的企業(yè)采購。
2020年5月29日
政策名稱:《人群維生素D缺乏篩查方法》《嬰幼兒輔食添加營養(yǎng)指南》
發(fā)布文號:《WST677—2020》《WST678—2020》
發(fā)布部門:國家衛(wèi)健委
政策簡介:《人群維生素D缺乏篩查方法》《嬰幼兒輔食添加營養(yǎng)指南》這兩項推薦性衛(wèi)生行業(yè)標準,從2020年11月1日起正式實施。
《人群維生素D缺乏篩查方法》行業(yè)標準,規(guī)定了人群維生素D 缺乏和不足篩查指標和檢測方法。標準中約定血液標本采集方法和三種檢測方法,分別是液相色譜串聯(lián)質譜法、化學發(fā)光免疫法、酶聯(lián)免疫法。
《嬰幼兒輔食添加營養(yǎng)指南》,規(guī)定了健康足月出生的滿6月至24月齡的嬰幼兒進行輔食添加基本原則和分年齡段輔食添加指導及制作要求。約定了嬰幼兒膳食主要營養(yǎng)素參考量,輔食添加常見食物和不同種類推薦量及注意事項。
2020年6月10日
政策名稱:《保健食品潤腸通便功能的斑馬魚檢測方法》和《保健食品抗氧化功能的斑馬魚檢測方法》2項團體標準
發(fā)布文號:T ZHCA501-2020、T ZHCA502-2020
發(fā)布部門:浙江省保健食品化妝品行業(yè)協(xié)會
起草編制單位:杭州環(huán)特生物科技股份有限公司牽頭,浙江養(yǎng)生堂天然藥物研究有限公司、浙江康恩貝制藥股份有限公司、國珍健康科技(北京)有限公司、完美(廣東)日用品有限公司、杭州民生健康藥業(yè)有限公司、寧波御坊堂生物科技有限公司、無限極(中國)有限公司、浙江壽仙谷研究院有限公司、正大青春寶藥業(yè)有限公司、珠海寶德潤生健康科技有限公司、啟迪禾美生物科技(嘉興)有限公司共同編制
標準簡介:兩項保健食品功能的檢測方法標準,明確了斑馬魚潤腸通便和抗氧化功能評價方法對保健食品相關功能檢測的評價指標、實驗方法、質量控制要求等內(nèi)容。
專家觀點:本次發(fā)布的兩項保健食品功效檢測標準,是我國*發(fā)布保健食品功能的斑馬魚檢測方法標準,也是國內(nèi)外*建立用斑馬魚模型快速檢測保健食品潤腸通便、抗氧化功能的技術方法標準。
它們不僅*我國保健食品相關檢測技術研究領域的空白,有利于促進大健康產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展,也為保健食品監(jiān)管新法規(guī)下的保健食品配方研發(fā)、原料篩選以及已上市保健食品功能的驗證提供了一種全新的補充檢測方法。
2020年7月21日
政策名稱:《保健食品保健功能配方文獻審評要點(征求意見稿)》
發(fā)布文號:征求意見稿
發(fā)布部門:國家市場監(jiān)管總局
政策簡介:保健功能論證報告中配方及文獻部分的技術審評內(nèi)容,主要涵蓋產(chǎn)品配方原料使用目的、組方原理、配方配伍及用量具有聲稱功能的科學依據(jù)。配方及文獻的研究是擬開發(fā)保健食品在聲稱功能方面的研究基礎,是結合功能評價試驗結果綜合判斷保健食品功能評價及標簽標識相關內(nèi)容是否合理的重要依據(jù)。
2020年8月12日
政策名稱:《關于公開征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術要求(征求意見稿)意見》
發(fā)布文號:征求意見稿
發(fā)布部門:國家市場監(jiān)管總局
政策簡介:為進一步規(guī)范保健食品備案工作,嚴格保健食品備案監(jiān)管,市場監(jiān)管總局組織研究起草了輔酶Q10、魚油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術要求(征求意見稿),現(xiàn)公開向社會征求意見和建議。
專家觀點:與維生素礦物質產(chǎn)品不同,輔酶Q10等五種原料分別建立了體現(xiàn)保健食品原料特點、制成產(chǎn)品的技術要求,根據(jù)原料的特性*提出將粉劑作為可備案的劑型。
另外,也對可用輔料進行了限制,對產(chǎn)品劑型也進行了限定,增加了粉劑劑型;對備案產(chǎn)品的配方原料種類也進行了規(guī)定,輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素5種原料中除褪黑素可以與維生素B6配伍使用外,其他四種原料均只能單獨使用。
2020年10月31日
政策名稱:《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則(2020年版)》《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則(2020年版)》《保健食品理化及衛(wèi)生指標檢驗與評價技術指導原則(2020年版)》等3項公告
發(fā)布文號:2020年第44號
發(fā)布部門:國家市場監(jiān)管總局
政策簡介:《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則(2020年版)》,明確了保健食品產(chǎn)品和保健食品原料的安全性毒理學檢驗與評價,依據(jù)食品安全國家標準GB 15193的相關評價程序和方法開展試驗;
《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則(2020年版)》,規(guī)定了保健食品原料用細菌、絲狀真菌(子實體除外)和酵母的安全性評價中致病性(毒力)檢驗與評價程序和方法;
《保健食品理化及衛(wèi)生指標檢驗與評價技術指導原則(2020年版)》,規(guī)定了保健食品及其原料、輔料理化及衛(wèi)生指標檢驗與評價的基本要求、功效成分/標志性成分檢驗方法、溶劑殘留和違禁成分的測定要求,主要是對功效成分檢驗方法的一項重要補充。
專家觀點:自2017年,時衛(wèi)計委宣布《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》廢除,其中包含的保健食品的功能評價、毒理評價、功效成分檢驗等關鍵技術指導要求就處于“真空”狀態(tài)。
2018年,市場監(jiān)管總局發(fā)布公告稱,于2017年綠皮書作廢之后受理的相關毒理、功能試驗報告不得作為產(chǎn)品注冊申請時的資料所用,對注冊類保健食品的試驗送檢與正常申請造成影響。
時至今日,市場總局發(fā)布的這三個文件,是對上述空白的補充,文件發(fā)布后保健食品申請所需必須資料中的毒理評價報告、功效成分檢驗等有了評價方法支持。但對于注冊保健食品關鍵的另一重要部分——保健功能評價檢驗方法依舊空白,即業(yè)界關注的保健食品功能調(diào)整與具體的評價方法仍未能落地,我們拭目以待……
2020年11月3日
政策名稱:《保健食品注冊與備案管理辦法(2020年修訂版)》
發(fā)布文號:2016年2月26日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號公布,根據(jù)2020年10月23日國家市場監(jiān)督管理總局令第31號修訂
發(fā)布部門:國家市場監(jiān)管總局
政策簡介:保健食品產(chǎn)品上市的管理模式為注冊與備案相結合的管理模式;規(guī)定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品,以及*進口的保健食品(屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品除外)必須通過產(chǎn)品注冊,并由審評機構統(tǒng)一組織現(xiàn)場核查和復核檢驗;明確保健食品的備案要求;嚴格保健食品的命名規(guī)定;強化對保健食品注冊和備案違法行為的處罰。
2020年11月23日
政策名稱:《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》
發(fā)布文號:2020年第54號
頒布單位:國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局
政策簡介:保健食品原料目錄中的原料、用量、功效是一一對應的關系。原料目錄的制定,有助于規(guī)范保健食品產(chǎn)品管理,為實施注冊與備案相結合的管理制度奠定良好基礎。雖然部分普通食品原料納入了保健食品原料目錄,但保健食品原料目錄中不僅規(guī)定了原料名稱,還規(guī)定了原料的用量和對應的功效,因此,列入保健食品原料目錄的原料及用量和對應的功效只能用于保健食品生產(chǎn),不能用于其他食品生產(chǎn)。
2020年11月24日
政策名稱:《保健食品功能評價方法(2020年版)(征求意見稿)》《保健食品功能聲稱釋義(2020年版)(征求意見稿)》《保健食品功能評價指導原則(2020年版)(征求意見稿)》《保健食品人群食用試驗倫理審查工作指導原則(2020年版)(征求意見稿)》4項公告
發(fā)布文號:征求意見
頒布單位:國家市場監(jiān)督管理總局
政策簡介:國家市場監(jiān)督管理總局組織起草了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑(2020年版)(征求意見稿)》(以下簡稱《目錄》),包括《保健食品功能評價方法(2020年版)(征求意見稿)》,以及配套的《保健食品功能聲稱釋義(2020年版)(征求意見稿)》、《保健食品功能評價指導原則(2020年版)(征求意見稿)》、《保健食品人群食用試驗倫理審查工作指導原則(2020年版)(征求意見稿)》。
同時,鑒于原衛(wèi)生部已不再受理審批抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老保健功能,原有的促進泌乳功能、改善生長發(fā)育功能、改善皮膚油份功能與現(xiàn)有《辦法》規(guī)定的保健功能定位不符,上述功能不再納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄。對于其他已批準的尚未建議納入《目錄》的保健功能,保健食品注冊人應當按照《辦法》及后續(xù)配套的監(jiān)管要求納入《目錄》。
2020年12月1日
政策名稱:《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑(2020年版)》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補充劑(2020年版)》
發(fā)布文號:2020年第55號
頒布單位:國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局
政策簡介:公告顯示,保健食品原料目錄共87種,其中營養(yǎng)素補充劑目錄82種,5種非營養(yǎng)素補充劑。
與2016年版相比,《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補充劑(2020年版)》在原來22種“補充維生素、礦物質”中增加了“補充β-胡蘿卜素”;《營養(yǎng)素補充劑保健食品原料目錄》在硒營養(yǎng)素中增加硒化卡拉膠、刪除了2019版擬增加的(6S)-5-甲基四氫葉酸,氨基葡萄糖鹽、增加氯化膽堿等項目,營養(yǎng)素補充劑保健食品原料目錄共82種。5種非營養(yǎng)素補充劑,即功能原料輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素。目錄將于2021年3月1日起正式實施。
當下保健食品市場的潛力無限。在疫情的影響下,在“治未病”理念和“健康2030”政策的指導下,未來幾年,保健食品領域勢必會在政策的持續(xù)引導下,發(fā)生翻天覆地的變化,大健康產(chǎn)業(yè)也會迎來更多的發(fā)展機會。
環(huán)特生物,作為中國斑馬魚生物檢測技術應用,也將持續(xù)創(chuàng)新斑馬魚檢測技術,以深厚的技術積淀、科研實力,不斷進行技術創(chuàng)新突破,以化視野加快推動“大數(shù)據(jù)+斑馬魚生物檢測科技”一體化技術成果在保健食品領域的轉化及應用,服務大健康產(chǎn)業(yè)!
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