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 一、溶出度及其重要性

制藥行業(yè)在進行新藥研究分析的時候，會對難溶藥物進行溶出度的測試。溶出度是指在規(guī)定介質(zhì)中，一定條件下，藥物從片劑或膠囊劑等固體劑型溶出的速度和程度。而溶出度試驗是一種控制藥物制劑質(zhì)量的體外檢測方法。自1967藥典中收載，現(xiàn)行的《中國藥典》藥品質(zhì)量控制來說，體外溶出度試驗主要有兩個作用：一是作為藥品質(zhì)量控制手段，二是制定藥品標準。崩解度合格的同一制劑的不同產(chǎn)品，藥物溶出度的不同將嚴重影響藥物的生物利用度，因此溶出度試驗被列為質(zhì)量控制的重要內(nèi)容。西藥片劑、膠囊劑早已將溶出度測定作為常規(guī)的質(zhì)控方法，《美國藥典》（usp）21版中檢查溶出度的品種有370種，23版增加到458種；《中國藥典》（cp）1985版僅有7種，2000版增加到183種。對中藥溶出度的研究也日益增多，將其作為評價中藥口服固體制劑的質(zhì)量及考察劑型、工藝、輔料的合理性的一個客觀指標。對于控制藥品質(zhì)量來說，溶出度試驗起著不容忽視的作用。大量的實驗表明，對藥物溶出度影響很大的因素就是藥物原料的粒徑。由于顆粒體積越小，其比表面積越大，水化速率越大，這意味著顆粒與水將會有更好的接觸，因而更容易溶解。

 

藥物的溶出度實驗實際是在模擬藥物在人體內(nèi)產(chǎn)生作用的過程。由于藥物需要在一定濃度下持續(xù)一定的時間才會在人體中產(chǎn)生相應(yīng)的作用，因而藥物不能在攝入后直接全部崩解。一方面研發(fā)人員可以在壓片的過程中要加入一些緩釋物質(zhì)來控制其溶出時間，另一方面則需要篩分一定大小的原料來控制溶出度。另外，由于某些糖漿類藥物對于其中藥物的沉淀時間有嚴格的要求，這也需要控制藥物的粒徑和調(diào)整整體的粘稠度來控制其沉淀時間?？偟膩碚f。準確選取和測量藥物原料是藥企研發(fā)新藥時一項非常重要的工作。

 

二、激光粒度儀在藥粉測試中的應(yīng)用

一般情況下，制藥行業(yè)使用粉碎機來粉碎原料，得到大小不一的藥粉，然后使用不同大小的篩網(wǎng)來得到目標粒徑大小的藥粉。由于原料球形度存在差異，導(dǎo)致篩網(wǎng)結(jié)果并不理想，此時需要用更準確的方法來準確測量顆粒的粒徑分布，行業(yè)里普遍采用激光粒度儀來進行粒度的準確測量。激光粒度儀能夠在一分鐘內(nèi)快速準確的完成樣品測試，并同時給出客戶需要粒徑、比表面積等結(jié)果。