GMP制藥的純化水設(shè)備

一、GMP制藥的純化水設(shè)備概述

 純化水設(shè)備指標(biāo) 

1、電導(dǎo)率 ≤5μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.2 M Ω *CM)

2、衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 100CFU/100ml 

3、內(nèi)毒素 0.25EU/ml

二、工藝流程：

普通不銹鋼水箱→原水加壓泵→手動(dòng)多介質(zhì)過(guò)濾器→手動(dòng)活性炭過(guò)濾器→(手動(dòng)軟水器)→精密過(guò)濾器→一級(jí)反滲透 →PH調(diào)節(jié)→普通不銹鋼純水箱→第二級(jí)反滲透→無(wú)菌純化水箱→純水泵→臭氧殺菌系統(tǒng)→紫外線殺菌器→ 微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)。

三、設(shè)備技術(shù)特征 

1、系統(tǒng)采用全自動(dòng)控制(同時(shí)亦可采用手動(dòng)控制），系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)可設(shè)定自動(dòng)反洗、再生程序；

2、一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透設(shè)有回流管道，反滲透設(shè)備設(shè)有化學(xué)清洗裝置和消毒裝置； 

3、在一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透間設(shè)有 PH調(diào)節(jié)裝置，以保證設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求；

4、二級(jí)反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設(shè)備能長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行；  

5、一級(jí)反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級(jí)反滲透采用 316L 不銹鋼材料；

四、設(shè)備安裝時(shí)注意事項(xiàng)

 1、安裝位置可以選擇車庫(kù)、室外設(shè)備間等區(qū)域。

2、在安裝超純水設(shè)備之前，應(yīng)預(yù)留出相應(yīng)的空間、進(jìn)出水管接口、排污管，以及電壓220伏的單相三線五眼插座。具體尺寸以裝修后的地面為準(zhǔn)。

3、要預(yù)留一英寸或3/4分外絲接口在進(jìn)水、出水端口處，中軸距10-15cm，根據(jù)設(shè)備大小設(shè)定它們與地面的垂直距離。

4、若是需要將超純水設(shè)備安裝在戶外的話，應(yīng)配備防曬、防凍等措施;安裝設(shè)備所需要空間的大小為：設(shè)備前后左右需要50mm的空間，頂部所需100mm的空間。

5、不要把超純水設(shè)備安置在熱源附近，如必須在熱源處安裝則需要安裝隔熱設(shè)施。

6、超純水設(shè)備會(huì)附有一根排污的軟管，連接預(yù)留的排污管，預(yù)留排污管的高度應(yīng)達(dá)到40cm，其位置要盡量靠墻，離設(shè)備距離不大于50cm，如果在戶外放置設(shè)備，可直接將污水排到下水通道里。

7、應(yīng)在超純水設(shè)備上方安裝電源插座，與設(shè)備的距離要在一米范圍內(nèi)。