生產(chǎn)純化水的設(shè)備

 一、藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途，應(yīng)至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的相關(guān)要求。飲用水應(yīng)符合國家有關(guān)的質(zhì)量標準，純化水、注射用水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準。水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護應(yīng)能確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標準。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力。

二、生產(chǎn)純化水的設(shè)備設(shè)計依據(jù)標準

  (1)《中華人民共和國藥品管理法》(2010版)

  (2)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2010年修訂版及附錄

  (3)《中華人民共和國藥典》 (2010版)

  (4) 美國藥典 (USP33-NF28)

  (5) 美國FDA認證規(guī)范

  (6) 歐盟GMP(EU GMP)技術(shù)參數(shù)

三、純化水設(shè)備工藝流程

  原水泵—多介質(zhì)過濾器—以及反滲透主機—原水罐—保安過濾器—PH調(diào)節(jié)系統(tǒng)—軟化器—一級高壓泵—二級高壓泵—純化水供水泵—回水系統(tǒng)—二級反滲透主機—純化水罐—用水點

四、系統(tǒng)運行過程對儀表和程控的工藝要求
     ⑴加藥量采用比例調(diào)節(jié)方式，根據(jù)給水流量計發(fā)出的信號自動調(diào)節(jié)計量泵進行比例加藥。

     ⑵計量箱裝有就地液位計，并有低液位信號進行報警，以保證不會因藥液箱無藥而使加藥中斷。

     ⑶設(shè)就地給水儀表盤，盤上裝有流量指示和流量積累表、電導(dǎo)率表、pH值指示表。另外還設(shè)有給水壓力表。流量表、電導(dǎo)率表和pH表所發(fā)出的參數(shù)信號送至中央控制室進行連續(xù)記錄；同時流量計發(fā)出的信號控制計量泵進行比例加藥；pH計發(fā)出的高、低報警信號送至中央控制室進行報警。