常州反滲透純化水設備

常州反滲透純化水設備用水應該適合自己的用途，至少應該使用飲用水作為制藥業(yè)的用水。各種類型的制藥業(yè)用水的選擇應符合《中華人民共和國藥典》的有關規(guī)定。飲水必須符合國家規(guī)定的質(zhì)量標準，純化水和注射用水必須符合中華人民共和國藥典的規(guī)定。

水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝與維護應保證制藥用水符合規(guī)定的質(zhì)量標準。在設計能力范圍內(nèi)，水處理設備不能運轉(zhuǎn)。

一、純化水、注射用水儲罐及輸送管道的材料應無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌過濾器；管道的設計和安裝應避免死角、盲管。制藥用水和水源的水質(zhì)應定期監(jiān)測，并作相應記錄。

二純化水及注射用水之配制、貯存及分發(fā)應能防止微生物滋生，如注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

3.應按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道、貯罐和其他必要的輔助管道(例如清洗、消毒的管道、生產(chǎn)用臨時連接管道)定期消毒，并有相關記錄。實施細則還應詳細規(guī)定對制藥用微生物污染的警告限度、糾正限度以及應采取的措施。

純化水設備的GMP認證要求。

結(jié)構設計應簡單易行，可靠性強，便于拆卸和安裝。

執(zhí)行機構的設計盡量采用標準化、通用性和系統(tǒng)化的零部件，以便于拆裝、更換和清洗零件。

設備內(nèi)外壁的表面，要求平滑平整，*，清洗消毒方便。工件的表面應進行鍍鉻等表面處理，以防腐防銹。避免在設備外涂漆，防止脫落。

4.制備純化水的設備應使用低碳不銹鋼或其它能夠保證水質(zhì)的材料。配制凈水的設備應定期清洗，并確認清洗效果。

5.與注射用水接觸的材料必須是高質(zhì)量低碳不銹鋼(如316L不銹鋼)，或已被證實不符合水質(zhì)污染標準的其他材料。制造注射用水的設備應定期清洗，并確認其清洗效果。