反滲透純化水設(shè)備廠家

反滲透純化水設(shè)備廠家概述

水是制藥過程中重要的原輔料。藥品生產(chǎn)過程中使用的水(純凈水、注射用水)對(duì)藥品生產(chǎn)過程至關(guān)重要，至少要達(dá)到藥典規(guī)定的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)藥典根據(jù)藥用水的不同用途，將其分為飲用水、純凈水、注射用水和注射用無菌水。明確規(guī)定制藥工藝中使用的原水(科研純凈水設(shè)備)必須符合GB5749規(guī)定的飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)規(guī)定，符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的原水、純凈水或通過一定處理程序獲得的注射用水通常用于參與藥物生產(chǎn)的工藝過程。

純凈水設(shè)備流程:

原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水機(jī)(或阻垢劑加藥裝置)-精密過濾器-一級(jí)反滲透-PH調(diào)節(jié)-中間水箱(可選)-二級(jí)反滲透(反滲透膜表面帶正電)-凈化水箱-純水泵-紫外線消毒器-微孔過濾器-水點(diǎn)。

純凈水設(shè)備水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。

化學(xué)指標(biāo):符合《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版藥物純凈水要求。

衛(wèi)生學(xué)檢查:微生物10CFU/100ml。

內(nèi)毒素:0.25EU/ml。

電導(dǎo)率:≤2μS/cm(電阻率≥0.5ω*cm。

純凈水設(shè)備技術(shù)要求。

在一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透之間設(shè)置一個(gè)酸堿度調(diào)節(jié)裝置，以保證設(shè)備產(chǎn)生的水的電導(dǎo)率符合藥典要求。

二級(jí)反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，保證反滲透設(shè)備的長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。

一級(jí)反滲透管道采用304不銹鋼，二級(jí)反滲透采用316L不銹鋼。

一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透設(shè)備均安裝在線電導(dǎo)率檢測(cè)儀器，可隨時(shí)觀察采出水的電導(dǎo)率。

一級(jí)反滲透前設(shè)置低壓保護(hù)開關(guān)，二級(jí)反滲透前設(shè)置低壓保護(hù)和高壓保護(hù)開關(guān)。

一級(jí)和二級(jí)反滲透水的回收率可以調(diào)節(jié)，一級(jí)反滲透的回收率為60%-65%，二級(jí)反滲透的回收率為70%。

純凈水的殘余鹽含量一般應(yīng)控制在0.1mg/L以下，水溫為25℃時(shí)，其電導(dǎo)率應(yīng)為0.1μs/cm，高于25℃時(shí)，一般接近0.1s/cm。注射用水:水的純度和純凈水差不多。水和純化水的主要區(qū)別是不含微生物和熱原，是純化水蒸餾得到的。要求隨時(shí)監(jiān)控所有配制環(huán)節(jié)，定期對(duì)注射用水的配制和輸送設(shè)備進(jìn)行清洗消毒。一般存放在80℃以上，保溫周期為65℃或4℃以下，配制后12小時(shí)內(nèi)使用。

中國(guó)藥典規(guī)定注射用水為純化水蒸餾產(chǎn)生的水；應(yīng)符合細(xì)菌熱原檢查的要求；注射用水必須在防止熱原產(chǎn)生的條件下生產(chǎn)、儲(chǔ)存和分配。美國(guó)藥典中注射用水的制備方法有兩種，即蒸餾法和反滲透法。注射用水可作為溶劑或稀釋劑用于制備注射液、滴眼液等無菌制劑。注射容器的清潔。注射用無菌水是指按照注射液生產(chǎn)工藝配制的注射用水，是無菌、無熱原的水，可視為制劑。