制藥廠純化水設(shè)備

制藥廠純化水設(shè)備概述

系統(tǒng)作為GMP認(rèn)證的關(guān)鍵系統(tǒng)，在整個(gè)認(rèn)證過程中發(fā)揮著重要作用。兩級反滲透、一級反滲透+EDI、兩級反滲透+EDI在藥廠純凈水的制備中已經(jīng)得到廣泛應(yīng)用。

認(rèn)證純凈水設(shè)備生產(chǎn)指標(biāo)。

純凈水化學(xué)指標(biāo):符合《中華人民共和國藥典》2005年版藥物純凈水要求。

純凈水衛(wèi)生檢驗(yàn):微生物10CFU/100ml。

內(nèi)毒素0.25EU/ml。

電導(dǎo)率≤2μS/cm(電阻率≥0.5ω*cm)

科研GMP認(rèn)證純凈水設(shè)備工藝流程。

原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水機(jī)-精密過濾器-一級反滲透-PH調(diào)節(jié)-中間水箱-二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)-凈化水箱-純水泵-紫外線消毒器-微孔過濾器-水點(diǎn)。

設(shè)備的性能特點(diǎn):

1.凈水系統(tǒng)采用全自動(dòng)控制，凈水系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)可設(shè)置自動(dòng)反沖洗和再生程序；

2.一級反滲透純化水和二級反滲透純化水設(shè)有濃水回流管，整個(gè)反滲透純化水設(shè)備設(shè)有全自動(dòng)化學(xué)清洗裝置和殺菌消毒裝置；

3.一級RO反滲透和二級RO反滲透之間有PH調(diào)節(jié)裝置(加堿裝置)，保證反滲透純化水設(shè)備產(chǎn)生的水的電導(dǎo)率符合藥典要求；

4.二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染陶氏反滲透膜，保證反滲透設(shè)備的長期穩(wěn)定運(yùn)行；

5.一級RO反滲透管道采用304不銹鋼，二級RO反滲透采用316L不銹鋼；

6.在一級反滲透和二級反滲透設(shè)備中安裝在線電導(dǎo)率檢測儀器，可以隨時(shí)監(jiān)控產(chǎn)出水的電導(dǎo)率；

7.一級反滲透設(shè)備前設(shè)置低壓保護(hù)開關(guān)，二級反滲透設(shè)備前設(shè)置低壓保護(hù)開關(guān)和高壓保護(hù)開關(guān)。

8.一級反滲透和二級反滲透的水回收率可以調(diào)節(jié)，一級反滲透回收率為60%-65%，二級反滲透回收率為70%；

9.預(yù)處理裝置均為進(jìn)口美國富萊克自動(dòng)控制閥；預(yù)處理設(shè)備間的管道采用齊歡UPVC管。

10.純化水儲(chǔ)罐配有呼吸過濾器，輸送管道配有紫外線消毒器和微孔過濾器，確保純化水符合衛(wèi)生要求。

2)純凈水應(yīng)通過循環(huán)管道輸送。管道設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，避免盲管和死角。管道應(yīng)由不銹鋼管或經(jīng)檢驗(yàn)無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管道制成。閥門應(yīng)為*的衛(wèi)生閥門，并標(biāo)明純凈水的流向。

3)輸送純凈水和注射用水的管道和泵應(yīng)定期進(jìn)行清洗、消毒和滅菌，經(jīng)驗(yàn)收合格后方可投入使用。