生物制劑純化水設(shè)備

生物制劑純化水設(shè)備概述

一、純化水設(shè)備的系統(tǒng)設(shè)計、材料選擇、制備工藝、儲存、分配和使用應(yīng)符合良好制造規(guī)范的要求。系統(tǒng)中的關(guān)鍵部件是工廠的產(chǎn)品，工藝流程由水處理工程師設(shè)計。嚴格按照反滲透膜設(shè)計導(dǎo)則進行計算和設(shè)備選型，確保反滲透膜系統(tǒng)長期穩(wěn)定運行。

二、設(shè)備設(shè)計基于標準。

(1)《中華人民共和國藥品管理法》(2010年版)

(2)良好制造規(guī)范2010修訂版和附錄。

(3)《中華人民共和國藥典》(2010年版)

(4)美國藥典(USP33-NF28)

(5)FDA認證規(guī)范。

(6)歐盟GMP技術(shù)參數(shù)。

三.設(shè)備工藝流程:

原水->原水加壓泵->多介質(zhì)過濾器->活性炭過濾器->軟水機->精密過濾器->一級反滲透->PH調(diào)節(jié)->中間水箱->二級反滲透(反滲透膜面帶正電荷)->凈化水箱->純水泵->紫外線消毒器->微孔過濾器->耗水點。

四.純凈水設(shè)備的特點:

1.系統(tǒng)采用自動控制(也可同時采用手動控制)，系統(tǒng)運行時可設(shè)置自動反洗和再生程序；

2.一級反滲透和二級反滲透設(shè)有回流管，反滲透設(shè)備設(shè)有化學(xué)清洗裝置和消毒裝置；

3.一級反滲透和二級反滲透之間有PH調(diào)節(jié)裝置，保證設(shè)備產(chǎn)出水的電導(dǎo)率符合藥典要求；

4.二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，保證反滲透設(shè)備的長期穩(wěn)定運行；

5.一級反滲透管道采用304不銹鋼，二級反滲透采用316L不銹鋼。