科研試劑純化水設(shè)備

科研試劑純化水設(shè)備概述

為了滿足體外診斷試劑用水的需求， 旭升可以為用戶提供一套質(zhì)量可靠的應(yīng)用在體外診斷試劑、生物科技的藥典標(biāo)準(zhǔn)純化水機(jī)、純化水處理設(shè)備。旭升生產(chǎn)的BR系列水純化系統(tǒng)以自來水為進(jìn)水，根據(jù)用戶的要求可以生產(chǎn)二級反滲透 RO 水或 EDI 純水，產(chǎn)水電導(dǎo)率、碳等指標(biāo)均滿足 2015 藥典關(guān)于純化水、注射用水等的電導(dǎo)率要求。使用的管道和貯水箱均采用 316L 不銹鋼制作，貯水箱安裝有疏水膜除菌濾器，并且可以提供 80 ℃ 恒溫，符合純化水、注射用水儲(chǔ)存要求。旭升還可以對水純化系統(tǒng)提供全套驗(yàn)證程序，由多年經(jīng)驗(yàn)的驗(yàn)證工程師，使用經(jīng)校驗(yàn)的儀器和經(jīng)驗(yàn)證的工作手冊，協(xié)助用戶完成相關(guān) GMP 等的系統(tǒng)驗(yàn)證。另外提供以純化水為進(jìn)水，生產(chǎn)超純水。產(chǎn)水達(dá)到《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》（GB6682-2008）的一級水要求，滿足體外診斷試劑的生產(chǎn)廠家的質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室使用要求。

體外診斷試劑用純化水機(jī)的概況：我國診斷試劑主要為生化、免疫、分子診斷試劑三大類品種。涉及診斷試劑生產(chǎn)的企業(yè)包括達(dá)安基因、科華生物、利德曼等廠家，大約占國內(nèi)*的40%。

目前涉及到體外診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)比較多，尤其是對其中大量使用的基礎(chǔ)介質(zhì) – 純水，標(biāo)準(zhǔn)中都給出了詳盡的要求。純化水（或注射用水）是體外診斷試劑*的組成部分，涉及到生產(chǎn)，質(zhì)檢，使用等各個(gè)步驟，用水是否達(dá)標(biāo)相當(dāng)關(guān)鍵。下面整理出了部分標(biāo)準(zhǔn)中涉及到用水的相關(guān)規(guī)定:

   體外診斷試劑用純化水機(jī)不僅符合中國藥典純化水處理設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)滿足《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》2007版規(guī)定設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：

第二十五條 工藝用水制水設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足水質(zhì)要求并通過驗(yàn)證，其制備、儲(chǔ)存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，并不應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響。制水設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護(hù)。應(yīng)當(dāng)配備水質(zhì)監(jiān)控的儀器與設(shè)備，并定期記錄監(jiān)控結(jié)果。

第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)少建立、實(shí)施保持以下基本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行補(bǔ)充：

11．工藝用水規(guī)程和記錄：

第五十七條 企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程。驗(yàn)證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)周期和保存期限。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果。