2噸純化水設(shè)備

一．2噸純化水設(shè)備指標(biāo)

1、化學(xué)指標(biāo)：要符合中華人民共和國藥典2015版制藥純化水要求
2、衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml
3、內(nèi)毒素 0.25EU/ml
4、電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
 其中，15年GMP相關(guān)藥典要求中提到：需氧菌  ＜100cfu
二.設(shè)備的相關(guān)要求：
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備醫(yī)藥純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

三.設(shè)備的技術(shù)特征：
1、系統(tǒng)采用全自動控制(同時亦可采用手動控制），系統(tǒng)運行時可設(shè)定自動反洗、再生程序；
2、一級反滲透和二級反滲透設(shè)有回流管道，反滲透設(shè)備設(shè)有化學(xué)清洗裝置和消毒裝置；
3、在一級反滲透和二級反滲透間設(shè)有 PH調(diào)節(jié)裝置，以保證設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合純化水設(shè)備藥典要求；
4、二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設(shè)備能長期穩(wěn)定運行；
5、一級反滲透管路采用304不銹鋼材料，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料；
6、在級反滲透和第二級反滲透設(shè)備中均裝有在線電導(dǎo)檢測儀表，產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時監(jiān)控；
7、一級反滲透前設(shè)有低壓保護開關(guān)，二級反滲透前設(shè)有低壓保護和高壓保護開關(guān)；
8、一級、二級反滲透水回收率可調(diào)整，一級反滲透回收率 60%－65%，二級反滲透回收率70%；
9、管路全部采用304不銹鋼管材
10、純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。