跟蹤裝置性能測(cè)試工裝 操作指導(dǎo)

 跟蹤裝置性能測(cè)試工裝 操作指導(dǎo)

測(cè)試點(diǎn)數(shù)量：≥47個(gè)

符合ASTMF2554-22,YY/T 1901-2023《（計(jì)算機(jī)輔助外科手術(shù)系統(tǒng)位置精度測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)程）標(biāo)準(zhǔn)要求

材料：鋁件制造，表面氧化黑色

計(jì)量要求或驗(yàn)收方法：功能檢查

配件清單：

(1)工裝本體，1個(gè)

(2)探針，1個(gè)

(3)參考原件，1個(gè)

(4)反光球，10個(gè)

符合ASTM F2554-22標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤裝置性能測(cè)試工裝相關(guān)內(nèi)容：

一、ASTM F2554-22標(biāo)準(zhǔn)核心基礎(chǔ)信息

?標(biāo)準(zhǔn)全稱(chēng)?：《Standard Practice for Measurement of Positional Accuracy of Computer-Assisted Surgical Systems》，即《計(jì)算機(jī)輔助外科系統(tǒng)位置精度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐》

?發(fā)布狀態(tài)?：2022年9月1日正式發(fā)布，當(dāng)前為現(xiàn)行有效版本，全文共9頁(yè)

?適用范圍?：覆蓋外科導(dǎo)航、機(jī)器人定位設(shè)備的靜態(tài)性能測(cè)試，可單獨(dú)針對(duì)跟蹤子系統(tǒng)開(kāi)展測(cè)試，也可對(duì)完整臨床用計(jì)算機(jī)輔助外科系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試

?核心測(cè)試參數(shù)?：包含單點(diǎn)定位精度、指針?lè)较蜃兓瘞?lái)的跟蹤精度敏感度、相對(duì)點(diǎn)對(duì)點(diǎn)精度三類(lèi)核心指標(biāo)

二、測(cè)試工裝的核心設(shè)計(jì)要求

?適配測(cè)試場(chǎng)景?：需覆蓋被測(cè)系統(tǒng)的全部配置，以及測(cè)量體積內(nèi)的位置工況

?精度溯源要求?：工裝配套的參考測(cè)量系統(tǒng)（如激光跟蹤儀）需定期溯源至國(guó)家或國(guó)際計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保測(cè)試數(shù)據(jù)可追溯

?配套功能模塊?：需集成高精度多軸運(yùn)動(dòng)平臺(tái)、環(huán)境參數(shù)采集單元、同步數(shù)據(jù)采集處理系統(tǒng)，滿足溫濕度、光照等環(huán)境變量的同步記錄需求

?輸出規(guī)范匹配?：工裝需支持按標(biāo)準(zhǔn)要求輸出均值、均方根誤差、最大誤差等統(tǒng)計(jì)指標(biāo)，采用SI國(guó)際單位制，角度測(cè)量可兼容弧度、度兩種單位

三、工裝的典型應(yīng)用場(chǎng)景

?產(chǎn)品研發(fā)階段?：用于手術(shù)導(dǎo)航、骨科手術(shù)機(jī)器人跟蹤子系統(tǒng)的性能驗(yàn)證與迭代優(yōu)化

?型式檢驗(yàn)環(huán)節(jié)?：作為醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)的核心設(shè)備，滿足NMPA、FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的技術(shù)審評(píng)要求

?在役設(shè)備維護(hù)?：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備的定期精度校準(zhǔn)與性能核查

?跨系統(tǒng)性能對(duì)比?：依托標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的測(cè)試方法，實(shí)現(xiàn)不同廠商、不同型號(hào)跟蹤裝置的精度橫向?qū)?biāo)

四、相關(guān)配套國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)參考

該工裝的測(cè)試邏輯與國(guó)內(nèi)YY/T 1901-2023《采用機(jī)器人技術(shù)的骨科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備要求及試驗(yàn)方法》高度適配，可同時(shí)滿足國(guó)內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中跟蹤距離偏差、位置重復(fù)性、最大跟蹤數(shù)量等指標(biāo)的測(cè)試要求。