X 射線阻射性工裝是依據(jù) YY 0271.2—2016/ISO 9917-2:2010 標(biāo)準(zhǔn)附錄 D 設(shè)計(jì)，用于牙科水門汀等材料 X 射線阻射性測(cè)試的專用配套工裝，可配合傳統(tǒng)或數(shù)字 X 光設(shè)備完成材料阻射性能的標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)，為牙科材料的安全性與合規(guī)性驗(yàn)證提供可靠支撐。

?二、關(guān)鍵參數(shù)?

?參數(shù)項(xiàng)?	規(guī)格?
適配 X 光設(shè)備	傳統(tǒng)牙科 X 光機(jī) / 數(shù)字牙科 X 光機(jī)
X 光機(jī)工作電壓	(65±5)kV
總濾過要求	1.5 mm 厚鋁板
楔狀階梯鋁板規(guī)格	純度≥98%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)），銅含量≤0.1%，鐵含量≤1.0%；長(zhǎng) 50 mm、寬 20 mm，厚度 0.5 mm~5.0 mm，階梯等距間隔 (0.5±0.01) mm
試樣模具規(guī)格	直徑 (15±1) mm，厚度 (1.0±0.1) mm
配套薄膜規(guī)格	透明，厚度 (50±30)μm（無網(wǎng)格聚酯薄膜）
恒溫恒濕箱參數(shù)	溫度 (37±1)℃，相對(duì)濕度≥50%
螺旋測(cè)微儀精度	0.01 mm

?三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與適用場(chǎng)景：

1、核心執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YY 0271.2—2016/ISO 9917-2:2010《牙科學(xué) 水門汀第 2 部分：樹脂改性水門汀》附錄 D（規(guī)范性附錄）X 射線阻射性的測(cè)試。

2、適用場(chǎng)景：牙科水門汀（含光固化型）、牙科修復(fù)材料等的 X 射線阻射性能檢測(cè)，用于驗(yàn)證材料在牙科 X 光影像下的顯影能力，符合醫(yī)療器械注冊(cè)、出廠檢驗(yàn)、型式試驗(yàn)的合規(guī)要求。

四、測(cè)試原理：

通過在標(biāo)準(zhǔn) X 光條件下，將待測(cè)水門汀試樣與楔狀階梯鋁板同步拍攝 X 光影像，對(duì)比試樣與不同厚度鋁板的 X 光阻射效果，以等效鋁板厚度表征材料的 X 射線阻射性；通過光密度計(jì)或灰度分析軟件量化影像密度，最終判定材料是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

五、試樣制備方法

將一片透明薄膜放在一塊板上，再將試樣模具放在薄膜上；將水門汀填入模具至微溢，在水門汀上放一張薄膜，再蓋上第二塊板，按壓多余水門?。粚⒔M件固定在螺旋夾具中，制備出標(biāo)準(zhǔn)厚度的試樣；光固化水門汀需用推薦的外部能源固化，重疊照射 1 min 確保固化，必要時(shí)重復(fù)照射。

六、配置清單

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

宣傳冊(cè)若干;

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X射線阻射性工裝準(zhǔn)確可靠

五、試樣制備方法

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