雖然我國已經(jīng)成為zui大的原料藥出口國，但是產(chǎn)能過剩、成本飚升等因素成為原料藥發(fā)展的瓶頸。在成本提高和售價降低的雙層夾擊下，創(chuàng)新發(fā)展已經(jīng)成為醫(yī)藥企業(yè)的共識。近些年，國家鼓勵企業(yè)成為新藥研發(fā)的主體，因此，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型研發(fā)新藥，同時也加大了申請的力度，但是目前鮮有帶來巨額市場回報的藥物。 

　　質(zhì)量有待提升 

　　1993年以來，我國醫(yī)藥申請數(shù)量的發(fā)展呈增長態(tài)勢。2009年，由于金融危機的影響，醫(yī)藥申請量開始下降。2009年之后，醫(yī)藥申請數(shù)量又開始快速增長，但是國內(nèi)醫(yī)藥授權(quán)率始終不高。 

　　從近5年我國各類藥物申請的數(shù)量來看，抗腫瘤、抗感染和消化系統(tǒng)藥物的申請數(shù)量增長明顯。其中抗腫瘤藥物由于市場需求巨大、利潤可觀，一直是研發(fā)熱點。目前我國抗腫瘤藥物的研發(fā)還是以傳統(tǒng)種類為主，但是，的靶向抗腫瘤藥物仍然是zui有前景的研發(fā)方向之一。 

　　從國內(nèi)申請人來看，我國醫(yī)藥申請的申請人主要以高校、科研院所為主，醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量雖多，但是行業(yè)集中度低，創(chuàng)新能力還不強。筆者通過分析發(fā)現(xiàn)，一方面，我國醫(yī)藥企業(yè)長期主要生產(chǎn)和銷售原料藥、仿制藥和中成藥，新藥種類較少，資金投入以降低成本、搶占市場為主。另一方面，新藥研發(fā)投入高、風(fēng)險大，而我國醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模小，研發(fā)投入意愿不高，新藥創(chuàng)新基礎(chǔ)薄弱，醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新和科技成果迅速產(chǎn)業(yè)化的機制尚未*形成。 

　　新藥研發(fā)任重道遠 

　　以廣東東陽光藥業(yè)有限公司(下稱東陽光藥業(yè))為例，截至2014年底，東陽光藥業(yè)向*局提交的涉及藥物的申請共321件，其中，在2014年提交的申請為223件，占總申請量的69.5%。東陽光藥業(yè)的主要涉及消化系統(tǒng)藥物、抗感染藥物和抗腫瘤藥物等，但是受經(jīng)驗和自身研發(fā)實力的限制，目前東陽光藥業(yè)還沒有進入市場的藥物。 

　　作為大的抗腫瘤藥物的研究和生產(chǎn)基地，截至2014年底，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(下稱恒瑞醫(yī)藥)向*局提交的涉及藥物的申請共203件，其中包括54件進入中國國家階段的PCT申請。從發(fā)展趨勢來看，恒瑞醫(yī)藥的申請量雖然不夠穩(wěn)定，但是其在抗腫瘤藥物、代謝疾病藥物和心血管系統(tǒng)領(lǐng)域精耕細作，新藥研發(fā)能力不可小覷，只是其研發(fā)的新藥主要以Me-too為主，品種較為單一。 

　　可見，我國醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)開始加大了研發(fā)新藥的投入，但是要突破發(fā)展瓶頸并非一朝一夕之事，只有加強藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護才能確保自主研發(fā)藥物的市場利益，解決醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品同質(zhì)化等問題，推動醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展。